Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, entre outros:
Critérios de inclusão:
- Tem adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem histologia de pequenas células
- Tem progressão do câncer de próstata durante a terapia de privação de andrógenos (ou pós-orquiectomia bilateral ) dentro de 6 meses antes da randomização
- Tem evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença dos tecidos moles por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
- Preencheu um dos seguintes critérios com em relação à exposição ao acetato de abiraterona: (1) nunca foi abiraterona; (2) recebeu acetato de abiraterona previamente para o tratamento de mHSPC ou mCRPC, por no mínimo 4 semanas e não progrediu durante o tratamento; ou (3) recebeu acetato de abiraterona anteriormente para o tratamento de mHSPC ou mCRPC e progrediu no tratamento após um mínimo de 8 semanas de tratamento (mínimo de 14 semanas para aqueles com progressão óssea)
- Tem privação androgênica em curso com testosterona sérica <50 ng/dL (< 2,0 nM)
- Os participantes que receberam terapia de reabsorção óssea (incluindo, mas não limitado a, bisfosfonato ou denosumabe) devem estar em doses estáveis antes da randomização
- Os participantes devem concordar com o seguinte durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose de enzalutamida: abster-se de doar esperma, além de estar abstinente OU deve concordar em usar preservativo masculino
- Forneceu biópsia excisional ou central recém-obtida (obtida dentro de 12 meses após a triagem) de tecidos moles não previamente irradiados (amostras de tumores progredindo em um locais prévios de radiação são permitidos). Os participantes com doença apenas óssea ou predominantemente óssea podem fornecer uma amostra de biópsia óssea
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias após a randomização
Critérios de exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
- Foi submetido a cirurgia de grande porte, incluindo intervenção local da próstata (excluindo biópsia de próstata) dentro de 28 dias antes da randomização e não se recuperou adequadamente das toxicidades e/ou complicações
- Tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção ou é incapaz de engolir comprimidos/cápsulas
- Tem uma infecção ativa (incluindo tuberculose) que requer terapia sistêmica QUE BRADELINHA - Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Tem vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo conhecido, vírus da hepatite B (HBV) ativo concomitante ou vírus da hepatite C (HCV) ativo conhecido ) infecção
- Tem metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem hipersensibilidade ao pembrolizumabe e/ou enzalutamida e/ou qualquer um de seus excipientes
- Tem histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão
- Tem histórico de perda de consciência dentro de 12 meses após a triagem
- Tem hipotensão (pressão arterial sistólica <86 milímetros de mercúrio [mmHg]) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >170 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg) na consulta de triagem
- Tem bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto) no rastreio eletrocardiograma (ECG)
- Tem história de progressão do câncer de próstata em uso de cetoconazol
- Fez tratamento prévio com enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou inibidor do citocromo P450 (CYP) 17 diferente do acetato de abiraterona
- Fez terapia prévia com morte celular antiprogramada -1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), ou agente anti-PD-L2 ou com agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
- Recebeu tratamento prévio com rádio ou outros radiofármacos terapêuticos para câncer de próstata
- Recebeu tratamento prévio com docetaxel ou outro agente quimioterápico para mCRPC
- Teve anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior à randomização
- Usou produtos fitoterápicos que podem ter atividade hormonal anti-câncer de próstata e/ou são conhecidos por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) antes da randomização
- Tem re recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente em investigação ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo
- Tem um "superscan " cintilografia óssea
- Está esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 90 dias após a última dose de enzalutamida
- Fez um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
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