Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia em participantes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

Critérios de Inclusão:

• Tem adenocarcinoma gástrico localizado ou GEJ não tratado anteriormente, definido por lesão primária T3 ou maior ou a presença de quaisquer gânglios positivos - N+ (nódulos clínicos) sem evidência de doença metastática.
• Planos para proceder à cirurgia após a quimioterapia pré-operatória com base em estudos de estadiamento padrão de acordo com a prática local.
• Está disposto a fornecer tecido de uma lesão tumoral no início e no momento da cirurgia.
• Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tem função orgânica adequada.
• Os participantes do sexo masculino em idade fértil devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado para o decorrer do estudo até 180 dias após a última dose de quimioterapia.
• As participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado ao decorrer do estudo até 180 dias após a última dose de quimioterapia ou até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for maior.
• Tem expectativa de vida superior a 6 meses.

Critérios de Exclusão:

• Tem história de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de corticosteróides ou tem pneumonia atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Está atualmente participando ou participou de um ensaio de um agente em investigação ou usou um dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento em estudo.
• Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (ou seja, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 4 [OX-40], membro da superfamília do receptor do fator de necrose 9 [CD137]) ou já participou de um ensaio clínico Merck pembrolizumab (MK-3475).
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para a malignidade atual.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento em estudo.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos. Observação: participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
• Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe, sua substância ativa e/ou qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer um dos quimioterápicos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C.
• Tem história conhecida de tuberculose (TB) ativa.
• Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou esperando engravidar dentro do período previsto do estudo, desde a consulta de triagem até 180 dias após a última dose de quimioterapia ou até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for maior.
• Participantes do sexo masculino que esperam ter filhos dentro da duração prevista do estudo, desde a visita de triagem até 180 dias após a última dose de quimioterapia.
• Realizou transplante alogênico de tecidos/órgãos sólidos.
• Recebeu uma vacina viva até 30 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo.

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Código do estudo:

NCT03221426

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2017

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

1007

Aceita voluntários saudáveis?

Não