Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) subcutâneo (SC) versus pembrolizumabe intravenoso (IV) administrado com quimioterapia dupla de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático escamoso ou não escamoso (MK-3475-A86)

Critérios de inclusão:

• Tem diagnóstico patológico (histológico ou citológico) confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso
• Tem estágio IV (T any, N any, M1a, M1b ou M1c - American Joint Committee on Cancer 8ª Edição) NSCLC escamoso ou não escamoso
• Tem a confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfomaquinase anaplásica (ALK) ou ROS Proto-Oncogene 1, receptor tirosina quinase (ROS1) não é indicada em CPCNP não escamoso, bem como misto NSCLC não escamoso/escamoso. Participantes com NSCLC puramente escamoso não precisam de teste
• Não recebeu tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC metastático. Os participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento da doença metastática
• Tem uma pontuação de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Os participantes do sexo masculino são elegível para participar se concordar em usar métodos contraceptivos de acordo com o protocolo, a menos que seja confirmado como azoospérmico
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP ) ou é um WOCBP que concorda em usar um método anticoncepcional de acordo com o protocolo
• Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1(RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador/radiologista do local
• Envie uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou recentemente obtido core ou biópsia incisional de uma lesão tumoral não previamente irradiado para determinação do status PD-L1 antes da randomização
• Tem função orgânica adequada

Critérios de exclusão:

• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
• Tem sistema nervoso central conhecido (ou seja, cérebro e /ou medula espinhal) metástases e/ou meningite cancerígena. Os participantes com metástases cerebrais tratadas podem participar apenas se satisfizerem todos os seguintes requisitos: a) Não têm evidência de metástases cerebrais novas ou em expansão confirmadas por imagens cerebrais repetidas pós-tratamento realizadas pelo menos 4 semanas após imagens cerebrais pré-tratamento e b) São neurologicamente estáveis sem a necessidade para esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental como avaliação perlocal do local
• Tem hipersensibilidade grave à intervenção do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que requer esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou infecção por hepatite ou infecção ativa conhecida por Hepatite C QUEBRADELI NHA - Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
• Tem ascite sintomática ou derrame pleural. Um participante que está clinicamente estável após o tratamento para essas condições é elegível
• Antes da primeira dose da intervenção do estudo: a) Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia para NSCLC metastático b) Recebeu terapia biológica antineoplásica para NSCLC metastático c) Teve cirurgia de grande porte (<3 semanas antes da primeira dose) d) Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 ( anti-PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou coinibitório de células T
• Recebeu radioterapia no pulmão >30 Gray dentro de 6 meses após a primeira dose da intervenção do estudo
• Espera-se que necessite de qualquer outro forma de terapia antineoplásica durante o estudo
• Para participantes com histologia não escamosa: É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), exceto um asp dose de irina ≤1,3 g/dia, por um período de 5 dias
• Para participantes com histologia não escamosa: Não pode ou não quer tomar ácido fólico ou suplementação de vitamina B12
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou teve um história de pneumonite por radiação. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não precisam de corticosteroides. É permitido um washout de 1 semana para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Está participando ou já participou em um estudo de um agente de investigação ou usou um dispositivo de investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do estudo intervenção
• Fez transplante alogênico de tecido/órgão sólido

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Código do estudo:

NCT04956692

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2021

Data de finalização inicial:

abril / 2023

Data de finalização estimada:

outubro / 2026

Número de participantes:

531

Aceita voluntários saudáveis?

Não