Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critérios de inclusão
- Tem diagnóstico patológico (histológico ou citológico) confirmado de NSCLC.
- Tem NSCLC Estágio IIIA, IIIB ou IIIC pelo American Joint Committee on Cancer Versão 8
- Está determinado como tendo NSCLC estágio III irressecável, conforme documentado pelo conselho de tumor multidisciplinar ou pelo médico assistente em consulta com o cirurgião torácico
- Não tem evidência de doença metastática, indicando Estágio IV NSCLC, em todo o corpo fluorodesoxiglicose (FDG) - tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou FDG-PET/tomografia computadorizada (TC) e TC ou ressonância magnética (MRI) de qualidade diagnóstica de tórax, abdômen, pelve e cérebro
- Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1, com pelo menos 1 lesão sendo apropriada para seleção como lesão-alvo, conforme determinado pelo investigador do local/revisão radiológica
- Não recebeu tratamento anterior (quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia ) para NSCLC estágio III
- forneceu amostra de tecido tumoral (biópsia de tecido [core, incisional ou excisional])
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
Critérios de Exclusão
- Tem câncer de pulmão de pequenas células ( SCLC) ou tumores com a presença de elementos de pequenas células. Tumores escamosos/não escamosos mistos são elegíveis
- Recebeu radioterapia prévia no tórax, incluindo radioterapia no esôfago, mediastino ou para câncer de mama
- Recebeu cirurgia de grande porte (com exceção de substituição do acesso vascular) dentro de 4 semanas antes da randomização. Se o participante passou por uma grande operação, o participante deve ter se recuperado adequadamente do procedimento e/ou qualquer complicação da operação antes de iniciar a intervenção do estudo
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica, enquanto estiver no estudo
- Recebeu estimulante de colônias fatores (por exemplo, Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos [G-CSF], Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos [GM-CSF] ou eritropoietina recombinante) dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu uma vacina viva ou viva vacina atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Está participando ou participou de um estudo de um agente em investigação ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou é recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de predn é um equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento nos últimos 2 anos
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV ) infecção
- Tem histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como HCV ácido ribonucléico [RNA] qualitativo é detectado)
- Teve um tecido alogênico /transplante de órgãos sólidos
Critérios específicos para pemetrexede: QUEBRADELIN HA - É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 gramas por dia, por pelo menos 2 dias (5 dias para agentes de ação prolongada [por exemplo, piroxicam]) antes, durante e por pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexed
- Não consegue/não quer tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona
Motsa