Estudo de prevenção de terapia tripla de eventos de doença intracerebral recorrente

A hemorragia intracerebral (ICH) é a forma mais grave e menos tratável de acidente vascular cerebral, representando pelo menos 10% dos 20 milhões de novos acidentes vasculares cerebrais que ocorrem globalmente a cada ano. Os sobreviventes de HIC têm alto risco de HIC recorrente e outros eventos cardiovasculares graves.

Embora haja fortes evidências de que esse risco pode ser reduzido pela redução da pressão arterial (PA) de pacientes após HIC, muitos pacientes com HIC não recebem tratamento para redução da PA a longo prazo, a menos que os níveis de PA sejam particularmente altos, e muitos não recebem receber terapia de combinação de BP.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de agentes hipotensores genéricos fixos de baixa dosagem, como uma estratégia de "pílula tripla" no topo do tratamento padrão para a prevenção de AVC recorrente em pacientes com história de HIC e hipertensão normal alta ou de baixo grau. O estudo é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional de grande escala.

Critério de inclusão:

• Adultos (≥18 anos) com histórico de HIC primária confirmada por imagem (cópia do laudo de imagem cerebral a ser carregado no banco de dados, rotulado com identificação do participante (ID) e com identificadores pessoais removidos)
• Clinicamente estável, conforme avaliado pelo investigador
• Média de dois níveis de PAS em repouso medidos com 5 minutos de intervalo na faixa de 130-160mmH, registrados na posição sentada (Diretrizes da National Heart Foundation of Australia).(Pacientes com PAS mais elevada podem ser incluídos se considerado pelo médico responsável que o gerenciamento seja consistente com os padrões locais de prática clínica)
• Proximidade geográfica com o hospital recrutador e/ou local da clínica médica de acompanhamento para permitir acesso imediato para visitas clínicas presenciais durante o acompanhamento
• Sem contraindicação clara para qualquer um dos estudos tratamentos
• Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tomar um ACE-I que não pode ser trocado por nenhuma das seguintes alternativas:
• telmisartan 20 ou 40 mg, amlodipina 2,5 ou 5 mg, indapamida 1,25 mg, ou
• um classe equivalente (ARB, CCB ou diurético tipo tiazídico [TZ]), ou
• um BB
• Contra-indicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, no contexto do medicamento para redução da pressão arterial atualmente prescrito
• Incapaz de concluir os procedimentos do estudo e/ ou acompanhamento
• Mulheres em idade e capacidade para engravidar, que estão grávidas ou amamentando, órteses em idade e capacidade para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais adequados
• Hipercalemia e/ou hiponatremia significativa, na opinião do médico responsável
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30mL/min/1,73m2
• Insuficiência hepática grave (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartatoaminotransferase [AST] >3x o limite superior do normal [LSN])
• Qualquer outro condição que, na opinião do médico ou investigador responsável, torna o paciente inadequado para o estudo (por exemplo, incapacidade grave [isto é, escala de Rankin simplificada e modificada (smRS) de 4-5] ou memória significativa ou distúrbio comportamental)

Critérios de exclusão para ressonância magnética (conforme aplicável)

• Qualquer contraindicação de ressonância magnética (ex. implantes metálicos, claustrofobia, etc) ou recusa do participante.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• The University of New South Wales

Código do estudo:

NCT02699645

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2017

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

1600

Aceita voluntários saudáveis?

Não