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Estudo de Rolagem do Programa Avelumabe

Patrocinado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Atualizado em: 16 de maio de 2024
Câncer Tumores sólidos
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O principal objetivo deste estudo é monitorar a segurança e a tolerabilidade de avelumabe em participantes com tumores sólidos que continuam o tratamento com avelumabe sob o mesmo regime de tratamento do estudo original de avelumabe.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Participantes em inscrição e tratamento em um estudo clínico de avelumabe sob o patrocínio do EMD Serono Research & Development Institute, Inc. / Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha
  • Merck Serono Co., Ltd (Japão)
  • Participantes atualmente inscritos em um estudo parental com avelumabe e estão em tratamento ativo com avelumabe ou em acompanhamento de sobrevivência de longo prazo após o tratamento
  • Participantes em tratamento ativo devem concordar em continuar a usar contracepção altamente eficaz (ou seja, métodos com taxa de falha inferior a 1% por ano) para participantes masculinos e femininos se houver risco de concepção
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que estão grávidas ou amamentando
  • Participantes ainda em tratamento ativo: Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da intervenção do estudo
  • Participante foi incluído no braço comparador do estudo pai do avelumabe
  • Participante foi retirado do avelumabe estudo dos pais por qualquer motivo
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, impeça o participante de participar do estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Avelumab
Droga

Participants entering this roll over study will receive avelumab as a 1-hour intravenous (IV) infusion at 10 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks until progressive disease, according to respective parent studies (EMR100070-001, EMR100070-002, EMR100070-004 and EMR100070-008).

Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Código do estudo:
NCT03815643
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2019
Data de finalização inicial:
novembro / 2024
Data de finalização estimada:
novembro / 2024
Número de participantes:
205
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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