Estudo de rolagem para pacientes que concluíram um estudo oncológico anterior com Durvalumabe

O ROSY-D é um ensaio clínico aberto, não randomizado, multicêntrico e internacional para pacientes que concluíram um estudo parental usando durvalumabe e que estão obtendo benefício clínico do tratamento continuado, conforme julgado pelo investigador. Os pacientes serão transferidos do estudo principal e continuarão o estudo indefinidamente, até que atendam a um dos critérios de descontinuação do tratamento.

Critérios de inclusão:

Os critérios de inclusão do Protocolo Básico são:

• Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
• O paciente está atualmente obtendo benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, da continuação do tratamento em um estudo pai da AstraZeneca usando um composto da AstraZeneca que atingiu seus objetivos, ou foi interrompido de outra forma, ou o paciente atingiu a duração máxima do tratamento permitida no protocolo do estudo pai.
• O paciente pode receber durvalumabe em dose fixa de 1.500 mg trimestralmente, 4 semanas no início do estudo.

Não há critérios de inclusão adicionais para o subestudo ROSY-D. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

Os critérios de exclusão do Protocolo Central são.

• Toxicidade em curso, não resolvida, grau 3 ou superior, exigindo interrupção do tratamento no momento do término do estudo principal.
• Atualmente em tratamento com algum(s) medicamento(s) proibido(s).
• Simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
• Descontinuação permanente do estudo original devido a toxicidade ou progressão da doença (aumento na gravidade da doença em estudo e/ou aumento nos sintomas da condição de um paciente atribuível à doença, conforme avaliado e documentado pelo Investigador. Progressão definida pelo médico pode ser progressão radiológica [exemplo: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos] ou progressão clínica).
• Acesso local a medicamentos disponíveis comercialmente, sem custo para o paciente, conforme permitido pela regulamentação local/país.

Os critérios de exclusão adicionais para o subestudo ROSY-D são:

• Infecção ativa incluindo doença por Coronavírus 2019 (reação em cadeia da polimerase confirmada e/ou clinicamente suspeita), tuberculose, hepatite B (resultado positivo conhecido de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV)) , hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2 positivos).
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar métodos anticoncepcionais eficazes desde a inclusão no estudo até 90 dias após a última dose de durvalumabe em monoterapia.
• Toxicidade de Grau 2 em curso, não resolvida, com incapacidade de reduzir o corticosteroide para uma dose ≤ 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente) dentro de 12 semanas após a última dose do tratamento/regime de estudo do estudo, de acordo com Modificação de Dose de Toxicidade e TMGs para Imunidade. Diretrizes de reações mediadas, relacionadas à infusão e não imunomediadas do estudo dos pais.

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Código do estudo:

NCT05303532

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

maio / 2025

Número de participantes:

61

Aceita voluntários saudáveis?

Não