Um estudo em pacientes previamente inscritos em um estudo de atezolizumabe patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd

Critérios de inclusão:

• Elegível para continuar a terapia à base de atezolizumabe no momento da transferência do estudo principal, de acordo com o protocolo do estudo principal ou
• Elegível para continuar o(s) agente(s) comparador(es) em um estudo patrocinado pela Genentech ou Roche conforme de acordo com o protocolo do estudo parental, sem acesso ao agente de comparação comercialmente disponível
• O tempo entre a última dose do tratamento recebida no estudo parental e a primeira dose no estudo de extensão não é maior do que o período de interrupção permitido no estudo parental. Primeira dose do tratamento do estudo em este estudo de extensão será recebido dentro de 7 dias após a janela de interrupção do tratamento permitida pelo estudo principal
• Continuar a se beneficiar do tratamento do estudo baseado em atezolizumabe ou do comparador no momento do roll-over do estudo principal conforme avaliado pelo investigador
• Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar al
• Para mulheres em idade fértil: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
• Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar esperma

Critérios de Exclusão:

• Atender a qualquer um dos critérios de descontinuação do tratamento do estudo especificados no estudo principal no momento da inscrição neste estudo de extensão
• O tratamento do estudo ou agente comparador é comercializado no país do paciente para a doença específica do paciente e está acessível ao paciente
• Tratamento com qualquer tratamento anticancerígeno durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão
• Descontinuação permanente de atezolizumabe por qualquer motivo durante o estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e o primeira dose de s tratamento do estudo neste estudo de extensão (se aplicável)
• Evento(s) adverso(s) grave(s) contínuo(s) que não foi(ão) resolvido(s) ao nível basal ou Grau ≤1 do estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na interpretação da segurança do paciente ou coloque o paciente em alto risco para complicações relacionadas ao tratamento
• Participação concomitante em qualquer ensaio clínico terapêutico (que não seja o estudo dos pais)
• Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante este estudo de extensão e no período após a última dose do tratamento do estudo especificada nas informações de segurança referenciadas designadas (RSI)

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Código do estudo:

NCT03768063

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2019

Data de finalização inicial:

julho / 2028

Data de finalização estimada:

julho / 2028

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não