Estudo de Segurança e Eficácia da Enzalutamida em Pacientes com Câncer de Próstata Não Metastático Resistente à Castração

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina, células de sinete ou pequenas células;
• Terapia de privação androgênica em andamento com agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral prévia (castração médica ou cirúrgica);
• Testosterona ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) na triagem;
• Doença progressiva em terapia de privação androgênica no momento da inscrição;
• PSA e o PSA de triagem avaliado pelo laboratório central (PSA central) deve ser ≥2 µg/L (2 ng/mL:
• tempo de duplicação do PSA ≤ 10 meses;
• sem evidência prévia ou presente de doença metastática;
• Câncer de próstata assintomático;
• performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Expectativa de vida estimada ≥ 12 meses.

Critérios de exclusão:

• Quimioterapia citotóxica prévia;
• Uso de terapia hormonal ou terapia biológica para câncer de próstata (exceto agentes de direcionamento ósseo aprovados e terapia agonista/antagonista de GnRH) ou uso de um agente experimental dentro de 4 semanas após a randomização;
• Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa;
• História de outro câncer invasivo dentro de 3 anos após a randomização ;
• Contagem absoluta de neutrófilos < 1000/μL, contagem de plaquetas < 100.000/μL ou hemoglobina < 10g /dL (6,2 mmol/L) na triagem;
• Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal;
• Creatinina > 2 mg/dL (177 µmol/L) na triagem;
• Albumina < 3,0 g/dL (30 g/L) na triagem;
• Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão;
• Doença cardiovascular clinicamente significativa;
• Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção;
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas após a randomização;
• Reação de hipersensibilidade ao insumo farmacêutico ativo ou a qualquer um dos componentes da cápsula, incluindo Labrasol, hidroxianisole butilado e hidroxitolueno butilado;
• Qualquer doença concomitante, infecção ou comorbidade que interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que coloque o paciente em risco indevido, ou complique a interpretação dos dados, na opinião do investigador ou monitor médico.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Astellas Pharma Inc
• Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Código do estudo:

NCT02003924

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2013

Data de finalização inicial:

junho / 2017

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

1402

Aceita voluntários saudáveis?

Não