Estudo de Segurança e Eficácia da Enzalutamida Mais Leuprolida em Pacientes com Câncer de Próstata Não Metastático (EMBARK)

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente na biópsia inicial, sem diferenciação neuroendócrina, células de sinete ou características de pequenas células;
• Câncer de próstata inicialmente tratado por prostatectomia radical ou radioterapia (incluindo braquiterapia) ou ambas, com intuito curativo;
• tempo de duplicação do PSA ≤ 9 meses;
• Rastreamento de PSA pelo laboratório central ≥ 1 ng/mL para pacientes que tiveram prostatectomia radical (com ou sem radioterapia) como tratamento primário para câncer de próstata e pelo menos 2 ng/mL acima do nadir para pacientes que tiveram apenas radioterapia como tratamento primário para câncer de próstata ;
• Testosterona sérica ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).

Critérios de Exclusão:

• Evidência prévia ou presente de doença metastática à distância avaliada por imagem radiográfica;
• Hormonioterapia prévia. Terapia neoadjuvante/adjuvante para tratar o câncer de próstata ≤ 36 meses de duração e ≥ 9 meses antes da randomização, ou uma dose única ou um curso curto (≤ 6 meses) de terapia hormonal administrada para aumento do PSA ≥ 9 meses antes da randomização ser permitida.;
• Quimioterapia citotóxica prévia, aminoglutetimida, cetoconazol, acetato de abiraterona, orenzalutamida para câncer de próstata;
• Terapia biológica sistêmica prévia, incluindo imunoterapia, para câncer de próstata;
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização;
• Tratamento com inibidores da 5-α redutase (finasterida, dutasterida) até 4 semanas após randomização;
• Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa;
• História de outro câncer invasivo nos 3 anos anteriores ao rastreamento, com exceção de cânceres totalmente tratados com probabilidade remota de recorrência

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Astellas Pharma Inc
• Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Código do estudo:

NCT02319837

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2014

Data de finalização inicial:

janeiro / 2023

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

1068

Aceita voluntários saudáveis?

Não