Critérios de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras com ou sem características sarcomatóides
- Participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado, para o curso do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento em estudo
- Participantes do sexo masculino em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do tratamento em estudo até 120 dias após a última dose do tratamento em estudo
- Tem risco intermediário-alto, risco alto, ou M1 sem evidência de doença (NED) RCC definido pelo seguinte tumor-nódulo-metástase patológica e estado de classificação de Fuhrman:
1. RCC de risco intermediário-alto: pT2, Grau 4 ou sarcomatoide, N0, M0; pT3, Qualquer Grau, N0, M0
2. RCC de alto risco: pT4, Qualquer Grau N0, M0; pT Qualquer estágio, qualquer grau, N+, M0
3. M1 NED Participantes de RCC que apresentam não apenas o tumor renal primário, mas também metástases sólidas, isoladas e de tecidos moles que podem ser completamente ressecadas em um dos seguintes: momento da nefrectomia (síncrono) ou ≤1 ano da nefrectomia (metacrônico)
- Não recebeu nenhuma terapia sistêmica prévia para CCR avançado
- Foi submetido a nefrectomia nefroprotetora parcial ou radical completa (e ressecção completa de lesão(ões) metastática(s) sólida(s) isolada(s) em tecidos moles) em participantes M1 NED) com margens cirúrgicas negativas
- Deve ter sido submetido a uma nefrectomia e/ou metastasectomia ≥28 dias antes da assinatura do consentimento informado e ≤12 semanas antes da randomização
- Deve estar livre de tumor conforme avaliado pelo Investigador e validado por qualquer um tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do cérebro e tórax, abdômen e pelve e uma cintilografia óssea ≤28 dias a partir da randomização QUE BRADELINHA - Deve ter fornecido tecido adequado de acordo com o seguinte: Apenas nefrectomia: tecido de nefrectomia (obrigatório); NED M1 síncrono: tecido de nefrectomia (necessário) E, tecido de metastasectomia (se disponível); NED M1 metacrônico: tecido de metastasectomia (obrigatório) E, tecido de nefrectomia (se disponível)
- Tem uma pontuação de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
- Tem função orgânica adequada
Critérios de exclusão:
- Tem teve cirurgia de grande porte, exceto nefrectomia e/ou ressecção de metástases pré-existentes para participantes M1 NED, dentro de 12 semanas antes da randomização
- Recebeu radioterapia prévia para CCR
- Tem lesões metastáticas cerebrais ou ósseas pré-existentes
- Tem trombo residual pós-nefrectomia na veia renal ou veia cava
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento em estudo
- Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico t nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de substituição é permitida
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou necessitou de tratamento ativo ≤3 anos atrás. As exceções incluem cânceres em estágio inicial (carcinoma in situ ou Estágio 1) tratados com intenção curativa, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ, câncer de próstata in situ ou câncer de mama in situ que tenha sofrido terapêutica curativa
- Tem história de pneumonia (não infecciosa) que requer esteróides ou tem pneumonia actual
- Tem uma infecção activa que requer terapia sistémica
- Tem história de, ou está em diálise
- Tem história conhecida de doença humana Infecção pelo vírus da imunodeficiência (HIV)
- Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B ou C
- Tem história conhecida de tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis)
- Já teve transplante de órgão sólido
- Tem hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Está grávida ou amamentando, ou espera engravidar cinco filhos ou pai dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Recebeu terapia anterior com uma proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti- agente de ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), ou agente de ligante de morte celular antiprogramada 2 (anti-PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de célula T co-inibitório (ou seja, linfócito T citotóxico -proteína associada 4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 (TNFRSF9)]) ou já participou de um ensaio clínico Merck pembrolizumabe (MK-3475)
- Recebeu terapia anticancerígena anterior, anticorpo monoclonal, quimioterapia ou um agente ou dispositivo em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo ou não recuperado (ou seja, deve ser ≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a agentes administrados anteriormente
- Recebeu vac ao vivo cine dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente em investigação ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
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