Patrocinado por: Novartis Pharmaceuticals
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo tem como objetivo coletar dados de segurança de participantes que completaram os protocolos dos pais, mas ainda estão se beneficiando do tratamento do estudo.
A população do estudo consiste em participantes que toleram o tratamento dos estudos parentais. A coleta de informações de segurança sobre a exposição de longo prazo pode oferecer uma oportunidade única para detectar eventos adversos raros.
Mais detalhes...Este é um estudo multicêntrico, aberto e contínuo para coletar e avaliar a segurança do sabatolimabe em participantes que são tratados em estudos parentais atuais patrocinados pela Novartis e que estão se beneficiando do tratamento continuado do estudo, incluindo sabatolimabe, conforme julgado pelo investigador.
Não há período de triagem convencional neste estudo, pois espera-se que os participantes façam a transição diretamente do tratamento no protocolo original para o tratamento neste protocolo de substituição. Os participantes candidatos ao protocolo de transferência serão avaliados pelo investigador no protocolo pai quanto à elegibilidade para o protocolo de transferência. Se elegível, a visita de final de tratamento do protocolo dos pais será realizada e o consentimento informado para o protocolo de transferência será assinado. Os participantes então continuam o tratamento neste protocolo com a próxima dose planejada de sabatolimabe como monoterapia ou com outro(s) agente(s) combinado(s).
O tratamento com sabatolimabe e agente(s) combinado(s), conforme aplicável, é continuado de acordo com o cronograma do estudo principal. Os eventos adversos (EAs) serão coletados continuamente ao longo do estudo e os participantes serão questionados sobre eventos adversos em cada visita.
Critério de inclusão:
1. O participante está atualmente inscrito em um estudo patrocinado pela Novartis com sabatolimabe, está sendo tratado com sabatolimabe e cumpriu todos os requisitos do estudo dos pais.
2. O participante está atualmente se beneficiando do tratamento com sabatolimabe conforme determinado pelas diretrizes do protocolo dos pais e julgamento do investigador.
3. O participante demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo dos pais.
4. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.
5. Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo de roll-over.
Critérios de exclusão:
1. Participantes de coortes ou grupos de tratamento que não recebem sabatolimabe no protocolo original.
2. O participante foi descontinuado permanentemente do tratamento com sabatolimabe no estudo dos pais devido a toxicidade inaceitável, não conformidade com os procedimentos do estudo, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo.
3. O participante atualmente tem toxicidades não resolvidas para as quais a dosagem de sabatolimabe foi interrompida no estudo principal (os participantes que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade podem ser inscritos assim que as toxicidades forem resolvidas para permitir a retomada da dosagem de sabatolimabe).
4. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). Onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção confirmada por um teste laboratorial de hCG sérico positivo e até o término da gestação.
5. Participante que não deseja cumprir os requisitos de contracepção descritos nos critérios de exclusão do protocolo dos pais.
6. Acesso local ao sabatolimabe disponível comercialmente para indicações do protocolo dos pais.
Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.
Solution for intravenous infusion
Solution for intravenous infusion
Solution for intravenous infusion
Solution for subcutaneous injection or intravenous infusion
Tablet for oral administration
Tablet for oral administration. HMA = azactidine or decitabine INQOVI = decitabine (oral)
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