PTCy e ATG para transplantes de MSD e MUD

Patrocinado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Atualizado em: 14 de junho de 2024
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos

Faixa etária

Todos

Sexo


Fase 1/Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O transplante de células-tronco hematopoiéticas é um tratamento curativo para uma série de doenças hematológicas benignas e malignas.

Uma das partes principais do transplante de células-tronco hematopoiéticas é a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro. Desde o final da década de 1970, com a introdução da ciclosporina, os inibidores da calcineurina (ciclosporina e tacrolimus) passaram a fazer parte de quase todos os regimes profiláticos, embora sejam um grupo de medicamentos com baixo perfil de toxicidade e que requerem monitoramento. nível sérico constante. Desde 2008, a ciclofosfamida pós-transplante foi introduzida com grande sucesso, associada a um inibidor de calcineurina e micofenolato, na profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro em transplantes haploidênticos (50% compatíveis).Desde então, diante desse enorme sucesso, esforços têm sido feitos para incorporar a ciclofosfamida pós-transplante em transplantes aparentados e não aparentados, ou com incompatibilidade.Este é um estudo prospectivo, de 2 braços, não randomizado. Braço 1, com doadores aparentados, e braço 2, com doadores não aparentados. Os pacientes serão alocados nesses braços de acordo com a disponibilidade do doador (pacientes com um doador de irmão compatível receberão um transplante de irmão compatível; pacientes sem doadores aparentados, mas com doadores não aparentados, um transplante não aparentado).Pacientes que estão prontos para transplante com irmãos compatíveis ou doadores não aparentados serão recrutados para participar do estudo.A meta de coleta de células-tronco será 5E6 CD34/kg de peso do receptor para fonte periférica. Caso seja coletada quantidade superior a esta, o restante será criopreservado conforme protocolo institucional.A profilaxia da doença do enxerto contra hospedeiro será realizada em D+3 e D+4 com ciclofosfamida e com ATG em D-1 ou em D-2 e D-1, dependendo da redução de ATG, para transplantes de irmãos pareados , de acordo com critérios pré-especificados com base na abordagem 3+3; e em D+3 e D+4 com ciclofosfamida e com ATG em D-2 e D-1, para doadores não aparentados.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • Paciente com (1) leucemia aguda em primeira ou segunda remissão; (2) mielodisplasia com menos de 20% de blastos; (3) Linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin, em remissão parcial após terapia de resgate
  • Que receberá transplante HLA compatível ou não, aparentado;
  • Quem é candidato a transplante com condicionamento FluMel, FluTBI, CyTBI, BuCy ou BuFlu;
  • Fonte de sangue periférico;
  • Idade entre 18 e 60 anos. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
  • Disfunção renal (Cr > 1,5 mg/dL)
  • Disfunção hepática (transaminases x2 o valor normal)

ATG 5.0
Droga

ATG 2.5 mg/kg on days -2 and -1


Cyclophosphamide injection
Droga

Cyclophosphamide 50 mg/kg on days +3 and +4


ATG 2.5±1.5
Droga

ATG 2.5 mg/kg on day -1 ± 1.5 mg/kg on day -2

Instituto Nacional de Cancer
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20230-130

Contato principal: Leonardo J Arcuri, MD / +55(21)3207-1304 / leonardojavier@gmail.com

Contato secundário: Simone Lermontov / +55(21)3207-1261 / simonelermontov@globo.com

Código do estudo:
NCT06299462
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2024
Data de finalização inicial:
junho / 2031
Data de finalização estimada:
junho / 2031
Número de participantes:
50
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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