Um estudo de Favezelimabe/Pembrolizumabe Coformulado (MK-4280A) versus Quimioterapia de Escolha do Médico em Linfoma de Hodgkin Clássico PD-(L)1-refratário, Recidivante ou Refratário (MK-4280A-008)

Critérios de inclusão:

• Tem diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin clássico (LCC) ávido por 2-fluorodesoxiglicose (ávido por FDG).
• Tem LH recaída (definida como progressão da doença após a terapia mais recente) ou refratária (definida como falha em atingir RC ou RP à terapia mais recente) e esgotou todas as opções de tratamento disponíveis com benefício clínico conhecido.
• Evoluiu no tratamento com anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1 (mAb) administrado em monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint ou outras terapias.
• Apresenta uma amostra de arquivo (<5 anos) ou de tecido tumoral recém-obtida que não tenha sido previamente irradiada.

Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico de imunodeficiência ou em uso crônico de corticoterapia sistêmica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
• História de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC.
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição.
• História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
• Tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
• História de linfo-histicitose hemofagocítica.
• Tem um distúrbio convulsivo ativo que não está bem controlado.
• Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa).
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteróides.
• Não se recuperou adequadamente de um grande procedimento cirúrgico.
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
• História do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Realizou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou de órgãos sólidos nos últimos 5 anos.

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Código do estudo:

NCT05508867

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2027

Data de finalização estimada:

junho / 2031

Número de participantes:

360

Aceita voluntários saudáveis?

Não