Segurança e eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) em crianças e adultos jovens com linfoma de Hodgkin clássico (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

O Grupo 1 consistirá em participantes de baixo risco com cHL Estágios IA, IB e IIA sem doença volumosa. O Grupo 2 consistirá em participantes de alto risco com cHL Estágios IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA e IVB.

Critérios de inclusão:

• Grupo 1: Deve ter diagnóstico recente de Linfoma de Hodgkin clássico (LCC) confirmado patologicamente nos estágios IA, IB e IIA sem doença volumosa. Grupo 2: Deve ter cHL recém-diagnosticada, patologicamente confirmada nos estágios IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA e IVB
• Tem doença mensurável por avaliação do investigador.
• Participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção: abster-se de doar esperma, além de abster-se de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual e concordar em permanecer abstinente ou deve concordar em usar contracepção de acordo com o protocolo, a menos que seja confirmado ser azoospérmico .
• Participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando e que não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou são WOCBP que concordam em usar contracepção aprovada durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) a terceiros ou congelar/armazenar para uso próprio para fins de reprodução durante este período.
• Performance status: Lansky Play-Performance Scale ≥50 para crianças até 16 anos OU Karnofsky score ≥50 para participantes ≥ 16 anos
• Possui função orgânica adequada

Critério de Exclusão:

• Foi submetido a transplante de órgão sólido em qualquer tempo ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos
• WOCBP com teste de gravidez positivo na urina 24 horas antes da primeira dose do tratamento em estudo
• Valor basal da fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou fração de encurtamento <27%
• Recebeu terapia prévia com um agente anti-Morte Programada (PD)-1, anti-Ligante da Morte Programada 1 (PD-L1), ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T co-inibitório ou já participou de um estudo clínico MSD pembrolizumab (MK-3475)
• Recebeu qualquer terapia anti-câncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para cur diagnóstico de aluguel antes da randomização
• Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida
• Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
• Tem diagnóstico de linfoma de Hodgkin (LH) predominantemente linfocitário
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de pembrolizumabe
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 3 anos
• Tem metástases do sistema nervoso central detectáveis radiograficamente e/ou meningite carcinomatosa conforme avaliado pelo investigador local no momento do diagnóstico
• Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a quaisquer terapias do estudo, incluindo quaisquer excipientes
• Uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem um alto história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem história conhecida história de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
• Tem história ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, ou não é do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
• Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas em curso

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Código do estudo:

NCT03407144

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2018

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2027

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2027

Número de participantes:

340

Aceita voluntários saudáveis?

Não