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Fase do estudo
Este estudo de fase 3 aberto, randomizado, de 2 braços, multicêntrico tem como objetivo principal comparar a sobrevida livre de progressão modificada (mPFS) obtida com brentuximabe vedotina (ADCETRIS®) mais AVD (doxorrubicina [adriamicina], vinblastina e dacarbazina; abreviado A+AVD) versus o obtido com ABVD (doxorrubicina [Adriamicina], bleomicina, vinblastina e dacarbazina) para o tratamento de primeira linha do linfoma de Hodgkin clássico avançado (HL)
Ensaio de Terapia de Linha de Frente Fase 3 em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Avançado
Critérios de inclusão:
1. Participantes virgens de tratamento com LH Ann Arbor Estágio III ou IV.
2. Linfoma de Hodgkin clássico (LH) confirmado histologicamente de acordo com a classificação atual da Organização Mundial da Saúde (OMS).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 2.
4. Doença mensurável bidimensional conforme documentada por técnica radiográfica de acordo com os Critérios Revisados do Grupo de Trabalho Internacional para Avaliação de Resposta para Linfoma Maligno.
Critérios de exclusão:
1. Linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular.
2. Doença cerebral/meníngea, incluindo sinais e sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
3. Neuropatia periférica sensitiva ou motora.
4. Quimioterapia imunossupressora prévia, radiação terapêutica ou qualquer imunoterapia dentro de 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
5. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
6. Conhecido antígeno de superfície de hepatite B positivo, ou conhecido ou suspeito de hepatite ativa.
Observe que existem critérios de exclusão adicionais. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®)1.2 mg/kg by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.
Doxorubicin: 25 mg/m^2 by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.
Bleomycin: 10 units/m^2 by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.
Vinblastine: 6 mg/m2 will be administered by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle
Dacarbazine (DTIC): 375 mg/m^2 by IV infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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