Estudo de uma vacina COVID-19 de partícula semelhante ao coronavírus recombinante em adultos

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) antes de participar do estudo; os sujeitos também devem concluir os procedimentos relacionados ao estudo e devem se comunicar com a equipe do estudo nas visitas e por telefone durante o estudo;

2. Na Visita de Triagem (Visita 1), os sujeitos do sexo masculino e feminino devem ser:

• Populações do Estudo #1: 18 a 64 (ainda não completou 65 anos) anos de idade, inclusive;
• População do Estudo #2: 65 anos ou mais;
• População do Estudo #3: 18 anos ou mais;

3. Na Triagem (Visita 1) e Vacinação (Visita 2), o sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) de:

• Populações de Estudo #1 e #2: ≥ 18,5 e < 30 kg/m2;

4. Os sujeitos são considerados pelo Investigador como confiáveis e propensos a cooperar com os procedimentos de avaliação e estar disponíveis durante a duração do estudo;

5. População do estudo #1: Os indivíduos devem estar em boa saúde geral antes da participação no estudo, sem anormalidades clinicamente relevantes que possam comprometer a segurança do indivíduo ou interferir nas avaliações do estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais. A discrição do investigador será permitida com este critério de inclusão;

Todas as regiões, exceto Canadá: Nota: Indivíduos com uma doença crônica pré-existente poderão participar se a doença estiver estável e, de acordo com o julgamento do Investigador que deve ser documentado nos documentos de origem, é improvável que a condição confunda os resultados de o estudo ou representam risco adicional para o sujeito ao participar do estudo. Doença estável é geralmente definida como nenhum novo aparecimento ou exacerbação de doença crônica pré-existente três meses antes da vacinação. Com base no julgamento do Investigador, um indivíduo com estabilização mais recente de uma doença também pode ser elegível.

6. Populações de Estudo #1 e #3: Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na Triagem (Visita 1 para a parte da Fase 2) e/ou um resultado negativo no teste de gravidez na urina na Vacinação (Visita 2 para a Parte da Fase 2; Visita 1 para a parte da Fase 3):

Mulheres não férteis são definidas como:

• Cirurgicamente estéril (definida como laqueadura bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral realizada mais de um mês antes da primeira vacinação do estudo); ou
• Pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses consecutivos e idade compatível com cessação natural da ovulação);

7. Populações de estudo #1 e #3: Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz por um mês antes da vacinação (Visita 2) e concordar em continuar empregando medidas de controle de natalidade altamente eficazes por pelo menos um mês após a última vacinação do estudo (ou no caso de interrupção precoce, ela não deve planejar engravidar por pelo menos um mês após sua última vacinação do estudo).

São consideradas de alta eficácia as seguintes relações ou métodos contraceptivos:

• Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:
• Oral;
• Intravaginal;
• Transdérmico;
• Contracepção hormonal só de progestágeno associada à inibição da ovulação:
• Oral;
• Injetável;
• Implantável;
• Dispositivo intra-uterino com ou sem liberação hormonal;
• História autorreferida confiável de abstinência de relações sexuais vaginais heterossexuais antes e por pelo menos um mês após a última vacinação do estudo. As mulheres abstinentes que estão ovulando devem ser questionadas sobre qual(is) método(s) elas usariam caso suas circunstâncias mudassem, e mulheres sem um plano bem definido devem ser excluídas;
• Parceira;
• Todas as regiões, exceto os EUA: Parceiro vasectomizado, desde que este seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido uma avaliação médica do sucesso cirúrgico;
• Laqueadura tubária bilateral.

8. População do estudo #2: Os participantes devem ser não institucionalizados (por exemplo, não viver em centros de reabilitação ou asilos; viver em uma comunidade de idosos é aceitável) e não ter problemas médicos agudos ou em evolução antes da participação no estudo e nenhuma anormalidade clinicamente relevante que possam comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo, conforme avaliado pelo Investigador Principal ou sub-Investigador (doravante referido como Investigador) e determinado pelo histórico médico, exame físico, sorologia (somente para a parte da Fase 2), química clínica e testes hematológicos (somente para a porção da Fase 2), exame de urina (somente para a porção da Fase 2) e sinais vitais. A discrição do investigador será permitida com este critério de inclusão.

Todas as regiões, exceto Canadá: Nota: Indivíduos com uma doença crônica pré-existente poderão participar se a doença estiver estável e, de acordo com o julgamento do Investigador que deve ser documentado nos documentos de origem, é improvável que a condição confunda os resultados de o estudo ou representam risco adicional para o sujeito ao participar do estudo. Doença estável é geralmente definida como nenhum novo aparecimento ou exacerbação de doença crônica pré-existente três meses antes da vacinação. Com base no julgamento do investigador e documentado na documentação original, um indivíduo com estabilização mais recente de uma doença também pode ser elegível;

9. População do estudo #3: Os indivíduos devem ter uma ou mais comorbidades que os coloquem em maior risco de doença grave de COVID-19. Essas comorbidades incluem, entre outras, obesidade, hipertensão, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doenças cardiovasculares, doenças renais crônicas ou pessoas imunocomprometidas (por exemplo, infecção por HIV controlada por tratamento, receptores de transplante de órgãos ou pacientes recebendo quimioterapia do câncer). A discrição do investigador será permitida com este critério de inclusão.

Critérios de exclusão:

1. Populações de estudo #1 e #2: De acordo com a opinião do Investigador, doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.

Doença aguda é definida como a presença de qualquer doença aguda moderada ou grave com ou sem febre nas 48 horas anteriores à Triagem (Visita 1) e/ou Visita de Vacinação (Visita 2). 'Não controlado' é definido como:

• Necessitando de novo tratamento médico ou cirúrgico durante os três meses anteriores à administração da vacina do estudo;
• Requer qualquer alteração significativa em um medicamento crônico (ou seja, medicamento, dose, frequência) durante os três meses anteriores à administração da vacina do estudo devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento, a menos que a natureza inócua da alteração do medicamento atenda aos critérios descritos no critério de inclusão nº . 5 (População de estudo #1) ou não. 8 (População de estudo nº 2) e é devidamente justificado e documentado pelo Investigador. A discrição do investigador de

é permitida com este critério de exclusão e deve ser cuidadosa e totalmente documentada nos documentos de origem;

2. Populações de estudo #1 e #2: Qualquer condição médica crônica associada a risco elevado de resultados graves de COVID-19, incluindo obesidade, diabetes (tipo 1 ou tipo 2), doenças cardiovasculares ou respiratórias significativas, incluindo asma, insuficiência renal crônica, distúrbios de sangramento/coagulação, condições inflamatórias ou autoimunes crônicas, condições imunossupressoras (incluindo HIV) e hipertensão;

3. Populações de estudo #1 e #2: Qualquer condição imunossupressora atual confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo câncer, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou C (indivíduos com histórico de hepatite B curada ou infecção sem quaisquer sinais de imunodeficiência no momento são permitidos).A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão;

4. Populações de estudo #1 e #2: Doença autoimune atual (como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla ou narcolepsia). A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão, e os indivíduos podem ser elegíveis para participar com justificativa apropriada por escrito no documento de origem (ou seja, indivíduos com histórico de doença autoimune que estão livres de doença sem tratamento por três anos ou mais, ou em terapia de reposição de tireoide estável, leve psoríase [ou seja, um pequeno número de placas menores que não requerem tratamento sistêmico], etc.);

5. Populações de Estudo #1 e #2: Administração de qualquer medicamento ou tratamento que possa alterar as respostas imunes vacinais, tais como:

• Glicocorticóides sistêmicos em dose superior a 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia por mais de sete dias consecutivos dias ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês antes da visita de Vacinação (Visita 2). São permitidos glicocorticóides inalatórios, nasais, oftálmicos, dermatológicos e outros glicocorticóides tópicos;
• Drogas citotóxicas, antineoplásicas ou imunossupressoras - nos 36 meses anteriores à Vacinação (Visita 2);
• Quaisquer preparações de imunoglobulinas ou hemoderivados, transfusão de sangue - nos 6 meses anteriores à Vacinação (Visita 2);

6. População do Estudo #3: Doença aguda definida como a presença de qualquer doença aguda moderada ou grave com ou sem febre nas 48 horas anteriores à Triagem (Visita 1) e/ou Visita de Vacinação (Visita 2);

7. Administração de qualquer vacina nos 14 dias anteriores à Vacinação (Visita 2); administração planejada de qualquer vacina durante o estudo (até o Dia 28 do estudo). A imunização em caráter de emergência durante o estudo será avaliada caso a caso pelo Investigador;

8. Administração de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 / COVID-19, ou outra vacina experimental contra o coronavírus em qualquer momento antes ou durante o estudo;

9. História de COVID-19 com confirmação virológica;

10. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da Vacinação (Visita 2) ou uso planejado durante o período do estudo. Indivíduos que estão em um período prolongado de observação pós-administração de outro estudo clínico de medicamento experimental ou comercializado, para o qual não há exposição contínua ao produto experimental ou comercializado e todas as visitas programadas no local foram concluídas, poderão participar deste estudo, se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos;

11. Apresentar erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens, massa muscular ou qualquer outra anormalidade no local da injeção que possa interferir na taxa de reação no local da injeção. A discrição do investigador será permitida com este critério de exclusão;

12. Uso de quaisquer medicamentos antivirais prescritos com a intenção de profilaxia do COVID-19, incluindo aqueles que são considerados eficazes para a prevenção do COVID-19, mas não foram licenciados para esta indicação, até um mês antes da Vacinação (Visita2);

13. Apenas para a parte da Fase 2 do estudo: Uso de medicamentos profiláticos (anti-histamínicos [antagonistas do receptor H1], anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], glicocorticóides sistêmicos e tópicos, analgésicos não opióides e opióides) nas 24 horas anteriores à Vacinação (Visita 2) para prevenir ou antecipar os sintomas decorrentes da vacinação;

14. Histórico de resposta alérgica grave a qualquer um dos constituintes do CoVLP, incluindo AS03;

15. História de reações anafiláticas documentadas a plantas ou componentes de plantas (incluindo tabaco, frutas e nozes);

16. História pessoal ou familiar de narcolepsia;

17. Sujeitos com história de Síndrome de Guillain-Barré;

18. Populações de estudo #1 e #3: Qualquer mulher que tenha resultado positivo ou duvidoso no teste de gravidez antes da vacinação ou que esteja amamentando;

19. Indivíduos identificados como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro clínico com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificados como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudo ou qualquer funcionário da Medicago.

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Código do estudo:

NCT04636697

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2020

Data de finalização inicial:

agosto / 2021

Data de finalização estimada:

abril / 2022

Número de participantes:

30918

Aceita voluntários saudáveis?

Sim