SUNRISE-3: Eficácia e segurança do bemnifosbuvir em pacientes ambulatoriais de alto risco com COVID-19

Critério de inclusão:

• Teste positivo para SARS-CoV-2 realizado ≤ 5 dias antes da randomização
• COVID-19 leve ou moderado com início dos sintomas ≤ 5 dias antes da randomização e pelo menos um sintoma relacionado ao COVID-19 presente no momento da triagem
• O sujeito deve ser de alto risco, definido abaixo:

1. Idade ≥70 anos OU

2. Idade ≥55 anos com um dos seguintes: i) obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥30 kg/m2) ii) diabetes mellitus iii) doença cardiovascular ou hipertensão iv) doença pulmonar crônica que requer terapia de rotina OU

3. Idade de 50 a 54 anos com dois dos seguintes: i) obesidade (IMC ≥30 kg/m2) ii) diabetes mellitus iii) doença cardiovascular ou hipertensão iv) doença pulmonar crônica que requer terapia de rotina OU

4. Idade ≥18 anos com um dos seguintes: i) Síndrome de Down, doença falciforme, demência, doença de Parkinson ou residentes em lares de idosos ii) Uma das seguintes condições imunocomprometedoras ou imunossupressoras tratamentos: receber quimioterapia para câncer, malignidade hematológica, estar dentro de 2 anos após um transplante de células-tronco hematopoiéticas, receber um transplante de órgão sólido e em terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não tratada ou com contagem de linfócitos T CD4 + <350 células por milímetro cúbico, imunodeficiência primária moderada/grave, uso de medicamentos imunossupressores

• Uso de contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Doença grave ou crítica de COVID-19
• Internado em um hospital nos 90 dias anteriores à randomização devido a COVID-19
• Uso de outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias antes da dosagem planejada, ou planos de inscrição em outro ensaio clínico de um agente em investigação enquanto participa do presente estudo
• Início ou início planejado de remdesivir para tratamento do atual SARS-CoV -2infecção
• Necessidade de medicamentos proibidos, incluindo hidroxicloroquina ou amiodarona nos 3 meses anteriores à triagem. Nota: Serão excluídos os indivíduos que já iniciaram qualquer medicamento para COVID-19 com efeitos antivirais destinados a tratar a infecção sintomática por SARS-CoV-2 (≥ 24 horas antes da randomização). Durante a triagem (ou dentro de 24 horas antes ou depois da randomização), serão permitidos medicamentos para COVID-19 disponíveis localmente com efeitos antivirais (incluindo, entre outros, nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, favipiravir, anticorpos monoclonais).
• Outras infecções virais ou bacterianas ativas conhecidas no momento da triagem, como influenza e vírus sincicial respiratório (VSR). Nota: Esta exclusão não se aplica a indivíduos com infecções virais crônicas estáveis, como vírus da hepatite C crônica (HCV) ou HIV, desde que outros critérios de elegibilidade sejam atendidos.
• Em diálise ou com insuficiência renal grave conhecida
• História de insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento em estudo

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Código do estudo:

NCT05629962

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

abril / 2024

Data de finalização estimada:

maio / 2024

Número de participantes:

2295

Aceita voluntários saudáveis?

Não