Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em crianças com COVID-19
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo baricitinibe é eficaz e seguro em...
Patrocinado por: Centro Universitário Augusto Motta
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Contexto: A fadiga está entre os sintomas mais comuns dos efeitos a longo prazo do coronavírus (long COVID). Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) combinado com o tratamento de fisioterapia (PT) em comparação com o PT sozinho na fadiga e nas limitações funcionais após dois meses após a randomização em adultos com COVID longo.
Métodos: Este é um protocolo de estudo para um estudo de superioridade controlado, randomizado, pragmático, de dois braços, avaliador cego. Setenta e seis participantes serão alocados aleatoriamente para OMT+PT ou PT. O TP inclui intervenções de cuidados usuais, incluindo exercícios motores e respiratórios direcionados às funções cardiorrespiratórias e musculares esqueléticas. A OMT envolve técnicas diretas, indiretas, viscerais e cranianas. Os pacientes serão avaliados antes e depois de um programa de intervenção de 2 meses e na sessão de acompanhamento de 3 meses. Os objetivos primários compreendem fadiga e limitações funcionais 2 meses após a randomização, conforme avaliado pela escala de gravidade da fadiga e pela escala de estado funcional pós-COVID. Os objetivos secundários compreendem fadiga e limitações funcionais em 3 meses, e a mudança percebida pós-tratamento avaliada pela Escala de Mudança Percebida (PCS-paciente).
Mais detalhes...A doença do coronavírus causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) -COVID-19- está causando um aumento substancial nas hospitalizações, levando a sobrecargas nos sistemas de saúde globais. Os efeitos a longo prazo do COVID-longo coronavírus compreendem os efeitos do COVID-19 que duram semanas ou até meses após a infecção aguda. O COVID longo inclui um amplo espectro de sintomas respiratórios, neurológicos, cardiovasculares, gastrointestinais e musculoesqueléticos e um risco aumentado de morte. Existem mais de 50 possíveis sequelas conhecidas na COVID longa, como fadiga crônica, e as manifestações clínicas podem persistir por semanas após a infecção aguda [6], levando a uma diminuição da qualidade de vida. Essa condição reforça a demanda por cuidados de saúde e a necessidade de uma abordagem integral para pacientes com COVID de longa duração.
Intervenções fisioterapêuticas podem ser necessárias para pacientes com COVID longo com o objetivo de controlar os sintomas, prevenir e restaurar o estado funcional dos pacientes e capacitá-los para atividades de vida diária. A abordagem fisioterapêutica para pacientes com COVID longa inclui reabilitação motora e respiratória com o objetivo de manter e/ou melhorar a mobilidade articular, força muscular e capacidade funcional. Uma revisão sistemática destacou que para melhorar a reabilitação em pacientes, especialmente em idosos com doença respiratória grave na admissão e após a UTI, alguns regimes e hábitos de exercícios podem trazer esperança, confiança e independência funcional. Os autores sugerem que isso pode ser generalizado para aqueles tratados para COVID-19, mas talvez com atendimento personalizado. No entanto, há uma falta de consenso sobre as medidas de resultados. A Osteopatia
é um sistema de saúde que visa promover o equilíbrio da função fisiológica, apoiar a homeostase e promover o bem-estar. Em 1918, durante a gripe espanhola nos Estados Unidos, a osteopatia se apresentou como um dos recursos de saúde disponibilizados para ajudar no combate à epidemia. Em 2007, a OMT mais uma vez se apresentou como uma possibilidade de auxiliar no restabelecimento da saúde dos indivíduos acometidos pela gripe aviária H5N1. Vale a pena notar que esses estudos são de menor evidência, muitas vezes coleções de pesquisas que não são diretamente relevantes para a condição e sem indicação de relevância clínica; também, a maioria deles compreende opiniões hipotéticas sobre este assunto. Estudos sobre a TMO aliada à assistência médica padrão mostram que a TMO pode colaborar na recuperação da saúde em diversas condições clínicas, inclusive na redução do tempo de internação e da mortalidade intra-hospitalar em idosos com pneumonia mais grave. Ao todo, o interesse no campo, mas a ausência de dados confiáveis, justificou um esforço para avaliar os efeitos do OMT na fadiga em pessoas com COVID longo. Se for eficaz, a OMT pode ser recomendada como adjuvante de outras intervenções para essa população.
A fadiga é uma das sequelas mais comuns e persistentes na COVID longa. A fadiga costuma ser um sintoma incapacitante relacionado a diversas condições clínicas relacionadas a processos inflamatórios sistêmicos. Dor e fadiga, por exemplo, podem se sobrepor, sugerindo que mecanismos biológicos, que incluem componentes periféricos e centrais, e redes neuronais identificáveis, estão presentes em ambas as condições. Em uma revisão sistemática dos efeitos da OMT em doenças inflamatórias crônicas, os dados se mostraram inconsistentes, mas seguros, sugerindo que estudos mais robustos são necessários. Portanto, o objetivo principal deste estudo é testar se OMT combinado com PT (OMT+PT) é superior ao PT sozinho em fadiga e limitações funcionais dois meses após a randomização em adultos com COVID longo. Secundariamente, este estudo investigará a eficácia de OMT+PT e PT isoladamente na fadiga, estado funcional e mudança percebida após o tratamento 3 meses após a randomização nesta população.
Critérios de inclusão: compreender idade igual ou superior a 18 anos; critérios essenciais e clínicos para COVID longo na avaliação inicial (infecção anterior confirmada com SARS-CoV-2, indivíduos encaminhados para reabilitação relatando fadiga como sintoma principal [35]; e capacidade de entender o português bem o suficiente para ser capaz de preencher os questionários
Critérios de Exclusão: compreendem condições em que a fadiga também é uma queixa importante, como suspeita ou diagnóstico de doenças crônicas e/ou neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Alzheimer); doenças crônicas pré-existentes que afetam o sistema músculo-esquelético (por exemplo , fibromialgia).
Participants in this group will receive OMT in addition to the same interventions of PT group. The frequency of treatment will be decided based on the clinical judgment of the osteopath who is accompanying each case, not exceeding 7 consultations in total. At each visit, the participants will receive a full-body osteopathic examination which include clinical exams, observation, screening tests, palpation, and motion testing. The OMT entail direct (high-velocity low-amplitude; muscle energy; and myofascial release), indirect (functional techniques and balanced ligamentous tension), visceral, and cranial techniques(Giusti, 2017). Selection of specific OMT will follow the 'TART' criteria-Tissue texture changes, Asymmetry, Restriction of motion, Tenderness (Basile et al., 2017; Cerritelli et al., 2011; Giusti R., 2017; Pizzolorusso et al., 2011; Seffinger M.A, 2018).
Participants in this group will receive physiotherapy sessions with a maximum frequency of 2 weekly sessions, as defined by the physiotherapist, according to personalized therapeutic plans for a period of 8 weeks. The physiotherapy approach for patients with long COVID includes motor and respiratory rehabilitation aiming at maintaining and/or improving joint mobility, muscle strength, and functional exercise capacity (Thomas et al., 2020). At each visit, the participants respond by self-report about their general condition. Depending on the case, the physiotherapist will perform a reevaluation with specific tests. The PT group will receive physiotherapy treatment offered by five physiotherapists, with more than 5 years of experience each, duly registered with their class council.
Contato principal: Ana Christina Ce Curi, MsC / 5521986095599 / anaccuri@gmail.com
Contato secundário: Ana Paula An Ferreira, PhD / 5521991134033 / osteoferreira@gmail.com
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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