Critérios de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 75 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
- Asma moderada a grave diagnosticada por médico há ≥ 12 meses de acordo com os estágios 4 e 5 da Global Initiative for Asthma (GINA ).
- Participantes em terapia existente com doses médias a altas de CI (≥500 μg de propionato de fluticasona diariamente ou dose comparável de CI em combinação com pelo menos um controlador adicional (por exemplo, agonista beta de longa duração [LABA], antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA], - antagonista muscarínico de ação [LAMA], metilxantinas) por pelo menos 3 meses.
- ≥ 1 exacerbação grave de asma no último ano, com pelo menos uma exacerbação durante o tratamento com doses médias a altas de CIs (≥ 500 μg de propionato de fluticasona diariamente ou uma dose de ICS comparável).
- Participantes com pré-BD volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) > 40% e < 80% do normal previsto na visita de triagem.
- pontuação ACQ-5 de 5 itens >1,5 na randomização.
- Participantes com pelo menos 12% de reversibilidade e 200 mL de FEV pós-BD após administração de albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol na triagem ou história documentada de um teste de reversibilidade
- Peso ≥40 kg e ≤150 kg na visita de randomização.
Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Doença pulmonar crônica diferente da asma.
- Fumante atual ou ex-fumante, incluindo vaping ativo de qualquer produto e/ou cessação da maconha dentro de 6 meses da triagem ou histórico de > 10 anos-maço.
- Participantes que apresentam uma piora da asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteróides sistêmicos a qualquer momento desde 1 mês antes da triagem.
- Suspeita ou confirmação de infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) durante o período de triagem, incluindo histórico conhecido de infecção por COVID-19 nas 4 semanas anteriores à triagem; ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) secundária a COVID-19 dentro de 3 meses antes da triagem; infecção por COVID-19 que ainda não se recuperou suficientemente para participar dos procedimentos de um ensaio clínico.
- Infecção ativa ou história de infecção clinicamente significativa
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções oportunistas ou helmínticas invasivas apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Tuberculose (TB) ativa ou latente
- História de malignidade de qualquer tipo (excluindo câncer de pele de células escamosas e basais e carcinoma cervical in situ que foi extirpado e curado >3 anos antes do início do estudo).
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Hepatite B, C ou HIV.
- Grávida ou lactante.
- Histórico (nos últimos 2 anos antes da linha de base) de abuso de drogas ou substâncias, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador.
- Qualquer uso anterior de mAb anti-OX40 ou anti-OX40L, incluindo amlitelimabe.
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou droga ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indique a participação no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um ensaio clínico.
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