Estudo do mundo real do trastuzumabe biossimilar no câncer de mama Her2 Positive

Um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, do mundo real em instituições brasileiras.

Pacientes adultos com câncer de mama HER2+ inicial recebendo trastuzumabe (Zedora) biossimilar adjuvante nos locais participantes após o início do estudo e atendendo aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar. Serão coletados dados demográficos, comorbidades, histórico da doença, extensão da exposição ao biossimilar trastuzumabe (Zedora), eventos adversos e valores de FEVE.

A coleta de dados será realizada por meio de um formulário de relato de caso (CRF) elaborado especificamente para o estudo.

Estudo Tratamento:

O biossimilar trastuzumabe (Zedora) deve ser prescrito na posologia descrita no rótulo do produto.

A duração do tratamento será de 12 meses para os pacientes que iniciarem antecipadamente com o biossimilar trastuzumabe (Zedora). Os pacientes que mudarem a qualquer momento para o biossimilar trastuzumabe (Zedora) após um período de uso adjuvante ou neoadjuvante de Herceptin® também serão incluídos na análise geral e posteriormente avaliados em uma análise de subgrupo.

Tamanho da Amostra:

Número de pacientes = 170 Dada a inexistência de uma hipótese específica a ser testada, a análise estatística será basicamente descritiva.

O tamanho da amostra é baseado no intervalo de confiança bilateral de 95% (95% CI) para a taxa de sobrevida livre de recidiva da doença invasiva.

A tabela abaixo mostra os ICs de 95% para diferentes taxas em uma amostra de 170 pacientes, com tamanho de intervalo variando entre 9% e 15%.

Com base na literatura, espera-se uma sobrevida livre de recidiva em 3 anos entre 88 e 96%. De acordo com a tabela acima, uma amostra de 170 pacientes permite avaliar esse desfecho com +/- 6,0% de precisão.

Duração do estudo:

O tempo estimado para inclusão dos pacientes no estudo é de um ano, podendo ser prorrogado caso o tamanho da amostra não seja atingido neste período. O biossimilar trastuzumabe (Zedora) deve ser prescrito de acordo com o rótulo do produto e a duração do tratamento será de até um ano. O paciente será mantido no estudo por 5 anos (a partir do início do tratamento), a menos que haja recorrência do tumor (local ou à distância).

Critérios de inclusão:

• pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
• diagnóstico de câncer de mama em estágios iniciais I a III confirmado por exame histopatológico de acordo com as diretrizes locais.
• tumor humano epidérmico receptor 2 (HER2) positivo por imuno-histoquímica ou FISH (Fluorescence In Situ Hybridization), de acordo com a diretriz de avaliação ASCO 2018 [J Clin Oncol 36:2105, 2018].
• uso de pelo menos uma dose do biossimilar trastuzumabe (Zedora) como terapia adjuvante, independentemente do uso prévio de trastuzumabe ou Zedora neoadjuvante ou do tipo de quimioterapia associada ao anticorpo.
• Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Critério de Exclusão:

• uso do biossimilar trastuzumabe (Zedora) fora do previsto no rótulo.
• pacientes cadastrados e acompanhados pelo Programa Vida Plena.

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Código do estudo:

NCT03892655

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

outubro / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2022

Data de finalização estimada:

julho / 2028

Número de participantes:

170

Aceita voluntários saudáveis?

Não