Estudo dolutegravir em participantes HIV-1 que concluíram os estudos IMPAACT P1093 e P2019

Critérios de inclusão:

• O participante deve ter concluído a participação em um dos seguintes estudos de pais, durante o período indicado, com benefício contínuo do produto experimental:

1. P1093 estudo de pais até pelo menos a semana 180;

2. P2019 estudo parental até pelo menos a semana 48.

• O participante com evidência de falha virológica em qualquer estudo parental deve ter elegibilidade para este estudo de substituição discutida e acordada com o ViiV Healthcare Medical Monitor.
• Controle virológico:

1. Os participantes do estudo parental P1093 devem ter controle virológico definido como ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 <400 cópias por mililitro (c/mL) em sua penúltima visita (na ou após a visita da semana 180) ;

2. Os participantes do estudo parental P2019 devem ter controle virológico definido como HIV-1 RNA <200 c/mL em sua penúltima visita (na ou após a semana 36).

• Evidência de benefício contínuo de IP durante a participação do sujeito no estudo de pais (P1093 ou P2019)

1. Na triagem, os investigadores enviarão um resumo clínico verificando a evidência de benefício contínuo de IP durante a participação do sujeito no estudo de pais (P1093 ou P2019).

2. O resumo será enviado pelo sistema PPD ePIP ao Monitor Médico do Estudo, que revisará e confirmará se o critério de inclusão foi atendido.

3. É necessária a confirmação do Monitor Médico do Estudo para atender a este critério de elegibilidade

• Homens e Mulheres: Todos os participantes que praticam atividade sexual devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos de barreira eficazes (exemplo [por exemplo ] preservativo masculino) e sobre o risco de transmissão do HIV a um parceiro não infectado. Mulheres: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e que estão envolvidas em atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em usar um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis até a última dose da medicação do estudo e a conclusão da consulta de acompanhamento (4 semanas após a última dose). Os preservativos também são recomendados, porque seu uso adequado é o único método contraceptivo eficaz para prevenir a transmissão do HIV-1.
• O pai ou responsável legal ou participante >=18 anos de idade é capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.

Critério de Exclusão:

• Falha virológica confirmada com evidência de resistência a:

1. DTG no estudo parental P1093, ou

2. ABC, DTG ou 3TC (com exceção de M184V) no estudo parental P2019

• Presença de qualquer infecção oportunista que defina AIDS ativa.
• Toxicidades laboratoriais conhecidas >=grau 3 antes da entrada no estudo (por exemplo, contagem de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], lipase, creatinina sérica e bilirrubina total) seriam consideradas excludentes se identificadas em ou após a penúltima visita de estudo dos pais, antes da inscrição no estudo... A repetição do teste é permitida para determinação de elegibilidade.
• Descontinuação permanente anterior do produto experimental no estudo parental devido a toxicidade, intolerância ou gravidez.
• ALT conhecida >=5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT >=3 vezes o LSN e bilirrubina >=1,5 vezes o LSN (com >35 por cento [%] de bilirrubina direta) seria considerada excludente se identificada na ou após a penúltima visita do estudo aos pais, antes da inclusão no estudo. Participantes com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou superior), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh, devem ser excluídos.
• Participantes positivos para o vírus da hepatite B em qualquer momento anterior à entrada (antigénio de superfície do vírus da hepatite B positivo).
• Mulheres grávidas ou com planos de engravidar ou amamentar durante o estudo.
• O participante está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo que não está disponível comercialmente dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado, a menos que seja concedida permissão do monitor médico do patrocinador.
• Presença de qualquer histórico de alergia/sensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo.
• Os participantes em transição do estudo P2019 (tomando ABC/DTG/3TC) têm evidências de ser Antígeno Leucocitário Humano-B*5701- positivo com base em testes documentados a qualquer momento antes da entrada.
• Uso de qualquer medicamento proibido no momento da Triagem.
• Necessidade antecipada de terapia com o vírus da Hepatite C com interferon ou quaisquer medicamentos com potencial para efeitos adversos: interações medicamentosas com o tratamento do estudo durante todo o período do estudo.
• É improvável que o participante siga os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
• Evidência clínica ou sintomática de pancreatite, conforme determinado pelo clínico.
• Qualquer condição (incluindo, entre outros, uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador do local, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.

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Código do estudo:

NCT03016533

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2017

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

101

Aceita voluntários saudáveis?

Não