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Estudo Fase 3 de Novaferon inalado em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave

Patrocinado por: Genova Inc.

Atualizado em: 03 de junho de 2022
COVID Doença infecciosa Covid19
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de um novo agente terapêutico, Novaferon, em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo é composto por duas coortes:

- Coorte A: Trata-se de uma introdução cega de segurança composta por dois braços. 40 pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber Novaferon ou placebo combinado por meio de um nebulizador comercial, mais Padrão de Tratamento (SOC)- Coorte B: Esta é a parte principal do estudo, que compreende dois braços. Até 874 pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber Novaferon ou placebo correspondente por meio de um nebulizador comercial, mais SOC

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento, ou, quando o paciente não é capaz de dar consentimento, por seus representantes legais/autorizados antes do início de qualquer procedimento do estudo.

2. Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos à data da inscrição.

3. Diagnóstico confirmado por laboratório de infecção por SARS-CoV-2 conforme determinado por PCR, ou outro ensaio comercial aprovado pela autoridade de saúde ou outro ensaio de saúde pública validado em qualquer amostra dentro de 72 horas antes da randomização (teste de infecção viral no local de atendimento permitido se resultado do teste RT-PCR não disponível apenas no momento da triagem).

4. Menos ou igual a 9 dias desde o início dos sintomas de COVID-19 até o início do tratamento.

• Os sintomas são definidos como um ou mais dos seguintes: tosse, febre, falta de ar, dor no peito, dor abdominal, náuseas/vômitos, diarreia, dores no corpo, fraqueza/fadiga, calafrios/sudorese, dor de cabeça, confusão, dor de garganta, coriza/congestão, perda de paladar ou olfato ou qualquer outro sintoma de COVID-19 conforme determinado pelo investigador.

5. Hospitalizados e i) necessitando de oxigênio suplementar por máscara facial ou sondas nasais, ou ii) ventilação não invasiva ou iii) oxigênio de alto fluxo (categoria 4 ou 5 da OMS)

6. As pacientes do sexo feminino que participam deste estudo devem concordar em evitar engravidar e ter um teste de gravidez negativo antes da randomização. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método de contracepção especificado pelo protocolo altamente eficaz durante o estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Para obter uma lista de métodos contraceptivos especificados no protocolo e a definição de potencial reprodutivo, consulte o Apêndice 1.

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão:

1. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao Interferon (IFN) ou Novaferon ou a qualquer excipiente de Novaferon , incluindo alergia pré-existente ou hipersensibilidade à ampicilina.

2. Atualmente em ventilação mecânica invasiva (incluindo ECMO venosa).

3. Impossibilidade de uso de nebulizador com bocal.

4. ALT/AST > 5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) ou história de cirrose descompensada.

5. Doença renal crônica grave em estágio 4 ou requerendo diálise (ou seja, eGFR < 30 mL/min/1,73m2).

6. Na opinião do Investigador, a progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 48 - 72 horas, independentemente da prestação de tratamento.

7. Na opinião do Investigador, a progressão para ventilação mecânica é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da instituição de tratamento.

8. Possibilidade do paciente receber alta hospitalar em até 24 horas.

9. Participação concomitante em outros estudos terapêuticos ou intervencionistas anti-COVID-19. Os pacientes podem, a critério do Investigador, participar concomitantemente de outros estudos não intervencionistas de COVID-19.

10. Uso prévio ou concomitante de terapia antiviral experimental para COVID-19 (ver Apêndice 2.

11. Uso prévio ou concomitante de qualquer interferon que não seja o produto experimental (vide Apêndice 2)

12. Outras infecções ativas conhecidas ou outras condições clínicas ( por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave) que contraindicam a inalação de aerossol.

13. Pacientes com doença psiquiátrica atual ou anterior, distúrbios convulsivos, distúrbios autoimunes da retina, doença cardiovascular grave preexistente ou pacientes com transplantes anteriores.

14. Mulheres que estão amamentando , amamentando, grávida ou com intenção de engravidar

15. O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou o cumprimento dos procedimentos do estudo.

Placebo
Biológico

Formulation vehicle

Novaferon
Biológico

a novel recombinant antiviral protein drug

HCPA - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul

Contato principal: Eduardo Sprinz, MD

Investigador: Eduardo Sprinz, MD / Principal Investigator

Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo

Contato principal: Cesar Mauricio da Silva, MD

Investigador: Cesar Mauricio da Silva, MD / Principal Investigator

Hospital Vera Cruz
Recrutando Campinas / São Paulo

Contato principal: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD

Investigador: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD / Principal Investigator

Hospital São José
Recrutando Criciúma / Santa Catarina

Contato principal: Felipe Dal Pizzol, MD

Investigador: Felipe Dal Pizzol, MD / Principal Investigator

Hospital das Clínicas UFG
Ainda não recrutando Goiânia / Goiás

Contato principal: Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD

Investigador: Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD / Principal Investigator

Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
Recrutando Guarulhos / São Paulo

Contato principal: Paulo Fernando Tierno, MD

Investigador: Paulo Fernando Tierno, MD / Principal Investigator

Hospital Felicio Rocho
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais

Contato principal: Thaís de Paula Guimarães, MD

Investigador: Thaís de Paula Guimarães, MD / Principal Investigator

Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Recrutando Jaú / São Paulo

Contato principal: Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD

Investigador: Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD / Principal Investigator

Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas - CEPCLIN
Recrutando Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59025-050

Contato principal: Kleber Giovanni Luz, MD

Investigador: Kleber Giovanni Luz, MD / Principal Investigator

Hospital São Luiz de Jabaquara
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul

Contato principal: Oscar Pereira Dutra, MD

Investigador: Oscar Pereira Dutra, MD / Principal Investigator

Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul

Contato principal: Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD

Investigador: Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD / Principal Investigator

Hospital 9 de Julho
Recrutando São Paulo / São Paulo

Contato principal: Celso Mitsushi Massumoto, MD

Investigador: Celso Mitsushi Massumoto, MD / Principal Investigator

Hospital São Luiz de Jabaquara
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo

Contato principal: Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD

IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatui
Recrutando Tatuí / São Paulo

Contato principal: Wladmir Faustino Saporito, MD

Investigador: Wladmir Faustino Saporito, MD / Principal Investigator

Lobus Centro de Pesquisa
Ainda não recrutando Volta Redonda / Rio de Janeiro

Contato principal: Vicente Junior, MD

Investigador: Vicente Junior, MD / Principal Investigator

Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
Recrutando Volta Redonda / Rio de Janeiro

Contato principal: Vicente Lopes da Silva Júnior, MD

Investigador: Vicente Lopes da Silva Júnior, MD / Principal Investigator

Código do estudo:
NCT04669015
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2021
Data de finalização inicial:
agosto / 2022
Data de finalização estimada:
agosto / 2022
Número de participantes:
914
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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