Estudo Internacional de Avaliação e Validação CIPN

O estudo será realizado em todos os centros participantes e consistirá nas seguintes avaliações:

Core study (avaliações no início e no final do tratamento)

• Avaliação oncológica padrão por local
• NCI-CTC (instituto nacional de câncer de toxicidade comum critérios) v.5 sensorial e motor
• PRO-CTCAE (resultado relatado pelo paciente - câncer, toxicidade comum)
• PI-NRS (escala numérica de intensidade da dor)
• NPS-CIN (escala de dor neuropática para neuropatia induzida por quimioterapia) )
• EORTC CIPN20© (Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer. Questionário de Qualidade de Vida-CIPN escala de vinte itens)
• FACT-GOG NTX v.4© (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade)
• TNSn© (escore total de neuropatia, versão enfermeira)
• PGIC (impressão global de mudança do paciente)
• OXA-NQ (oxaliplatina ne questionário de urotoxicidade)

Estudo alargado (em todos os locais disponíveis - é permitida qualquer combinação de métodos de avaliação, mínimo no início e no final do tratamento)

• EORTC CIPN15
• CIPN-R-ODS (escala CIPN Rash global de incapacidade)
• TNSc© nos mesmos momentos do questionário
• OXA-NQ (também no meio do tratamento)
• estudo da condução nervosa radial (motora e sensitiva), ulnar (motora e sensitiva), sural, dorsal sural e fibular comum nervos (*)
• QST (*) [teste sensorial quantitativo]
• Soro para pesquisa de biomarcadores (*)
• DN4

Justificativa: Dentro de uma colaboração internacional multicêntrica entre experientes neurologistas, oncologistas, enfermeiros e cientistas de sintomas, o principal o objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de resposta de um conjunto de medidas de resultados para avaliação do NPIQ, a fim de definir o padrão-ouro para sua avaliação.

A avaliação do CIPN será realizada em diferentes níveis de investigação. O estudo Core permitirá a avaliação de sujeitos com aparelhos comuns, de forma que uma avaliação possa ser realizada em qualquer posto médico (tempo previsto para preenchimento dos questionários 15 minutos).

O estudo alargado irá adicionar qualquer combinação dos métodos de avaliação/coleta de amostras biológicas listados, a fim de verificar se esta abordagem pode fornecer uma estimativa mais cuidadosa e clinicamente relevante do dano do sistema nervoso periférico. A comparação entre a avaliação dos cuidados de saúde e o relato dos indivíduos sobre a gravidade da NPIQ usando questionários estabelecidos será realizada nos estudos principais e estendidos.

Objetivos: O objetivo principal deste estudo é testar a capacidade de resposta dos diferentes métodos de avaliação usados no estudo central, em um cenário internacional multicêntrico e multirregional, comparando as mudanças desde a linha de base até o final do tratamento. Os objetivos secundários são:

• avaliar a capacidade de resposta (mudanças da linha de base ao final do tratamento) também das outras medidas de resultado usadas no Estudo Estendido;
• para avaliar a preditividade dos dados no meio do tratamento do estado neurológico no final do tratamento para cada medida de resultado;
• avaliar a taxa de recuperação/modificação do estado neurológico para as avaliações de seguimento (3/6/12/24 meses após o tratamento), estratificando os dados para diferentes drogas.

Desenho do estudo: 1.000 pacientes candidatos a quimioterapia neurotóxica para qualquer tipo de câncer com medicamentos não-investigativos (incluindo inibidores do ponto de controle imunológico e medicamentos "direcionados") serão inscritos nos centros participantes. Um investigador treinado em cada centro participante realizará as escalas de avaliação de saúde selecionadas e supervisionará as medidas preenchidas pelo paciente, conforme apresentado na Tabela 1. Os indivíduos serão examinados pelo menos na linha de base e no final do tratamento (estudo principal) e no intermediário adicional e no seguimento -up timepoints (estudo estendido), de acordo com seu plano de tratamento.

Tratamentos do Estudo: Não há tratamentos especificados pelo estudo, pois os participantes receberão apenas a quimioterapia padrão. Os investigadores não influenciarão as decisões sobre a duração do tratamento nem fornecerão medicamentos para este estudo. No entanto, todos os regimes de tratamento serão registrados. Requisitos mínimos dos Centros Participantes QUEBRADELINHA: Os Centros Participantes devem:

1. aceitar o protocolo do estudo e ter sua participação aprovada por um Comitê de Ética/Conselho de Ética em Pesquisa local

2. ter acesso através de uma conexão de internet ao servidor seguro localizado no site principal

3 garantir a avaliação adequada dos pacientes selecionados pelo menos no nível do estudo principal

4. ter o potencial de recrutar pelo menos 30 pacientes/ano

5. ter a capacidade de carregar os dados coletados de cada paciente em 1 semana

Critérios de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

1. Os indivíduos devem ser candidatos a quimioterapia neurotóxica em doses que se espera serem potencialmente neurotóxicas (uma lista de drogas neurotóxicas é fornecida no Apêndice 1).

2. Sujeitos masculinos e femininos maiores de 18 anos.

3. Os participantes fornecem consentimento livre e esclarecido assinando e datando um formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.

4. Os participantes devem estar dispostos a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo e visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

5. Os sujeitos devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70. Critérios de Exclusão

Não serão incluídos no estudo os sujeitos que apresentarem qualquer um dos seguintes:

1. Prognóstico ruim, com alta probabilidade de não conseguir completar o tratamento quimioterápico planejado.

2. Condições neurológicas concomitantes (por exemplo, tumor cerebral, metástases na coluna ou no cérebro) que possam interferir ou complicar as avaliações.

3. Depressão grave que na opinião do Investigador complicaria as avaliações.

4. Tratamento crônico com drogas antiepilépticas, antidepressivos e analgésicos major, a menos que tenham sido alcançadas dosagens e condições estáveis por 3 meses antes da entrada.

5. Intervenções preventivas (ex: antioxidantes, crioterapia, pressão distal).

6. Indivíduos que estão atualmente recebendo outra medicação que não drogas quimioterápicas antineoplásicas com potencial conhecido para produzir neurotoxicidade neurológica periférica (por exemplo, metronidazol, isoniazida, amiodarona, medicamentos antirretrovirais).

7. Sujeitos com qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa diminuir a chance de obtenção de dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo.

8. Quimioterapia neurotóxica prévia.

Código do estudo:

NCT04633655

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

junho / 2020

Data de finalização inicial:

maio / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2025

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não