Estudo IonMAN - Primeiro estudo em humanos do sistema de stent coronário IoNIR com eluição de Ridaforolimus

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.

2. Paciente com indicação de ICP incluindo NSTEMI (os biomarcadores atingiram o pico ou estão caindo), angina (estável ou instável), isquemia silenciosa (na ausência de sintomas, estenose do diâmetro alvo da lesão estimada visualmente ≥70%, teste de estresse não invasivo positivo , ou FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91 ou iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 devem estar presentes).

3. ICPs de vasos não-alvo são permitidas se realizadas >30 dias antes do procedimento índice.

4. O paciente ou responsável legal está disposto e apto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas de acompanhamento e cronograma de testes.

5. Os procedimentos em etapas são permitidos desde que o stent IoNIR seja implantado no último procedimento e tenham decorrido pelo menos 30 dias entre o procedimento anterior e a IoNIR ICP.

6. APENAS uma lesão alvo de novo pode ser tratada (mais de uma lesão separada por menos de 5 mm é considerada uma lesão).

7. A lesão-alvo deve estar em uma grande artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,0 mm e comprimento da lesão de até 28 mm, e stent IoNIR de tamanho apropriado está disponível

Critérios de exclusão:

1. Elevação do segmento ST MI nos últimos 30 dias.

2. NSTEMI com biomarcadores que não atingiram o pico.

3. Doença valvar significativa ou intervenção valvar planejada.

4. ICP nos 30 dias anteriores ao procedimento de linha de base.

5. ICP no vaso alvo dentro de 12 meses do procedimento de linha de base.

6. Procedimentos estagiados planejados (coronários ou valvares), onde o stent em estudo é implantado na primeira fase.

7. Braquiterapia em conjunto com o procedimento de linha de base.

8. História conhecida de trombose de stent.

9. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90mm/Hg por mais de 30 minutos) ou requerendo pressores ou suporte hemodinâmico, incluindo BIA.

10. Indivíduo está entubado.

11. FEVE conhecida <30%.

12. Contra-indicação relativa ou absoluta para DAPT por 6 meses em pacientes sem SCA e 12 meses em pacientes com SCA (incluindo cirurgias planejadas que não podem ser adiadas)

13. O indivíduo tem indicação como fibrilação atrial para anticoagulação oral/heparinização prolongada (ou seja , não é permitido o uso de coumadina/DOAC (NOAC) ou terapia prolongada com enoxaparina/heparina). >700.000 células/mm3

17. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3

18. Doença hepática clinicamente significativa

19. Úlcera péptica ativa ou sangramento ativo de qualquer local QUE BRADELINHA 20. Sangramento de qualquer local nas 8 semanas anteriores, exigindo atenção médica ou cirúrgica ativa.

21. Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impeça a inserção segura de uma bainha 6F.

22. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia e pacientes que recusam transfusões sanguíneas.

23. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído a AVC.

24. Alergia conhecida aos componentes do stent do estudo (cobalto, níquel, cromo, molibdênio, PDLG, PLC ou medicamentos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou medicamentos semelhantes ou qualquer outro análogo ou derivado ou compostos semelhantes).

25. Alergia conhecida a medicações concomitantes exigidas pelo protocolo, como aspirina ou inibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), heparina e bivalirudina, alergia a contrastes oriodados que não podem ser adequadamente pré-medicados.

26. Qualquer condição comórbida que pode causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias, etc.) ou redução da expectativa de vida para <24 meses (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave)

27. O paciente está participando ou planeja participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não tenha atingido seu desfecho primário

28. Mulheres grávidas ou lactantes

29. Mulheres que inte e engravidar dentro de 12 meses após o procedimento de linha de base (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento de linha de base).

30. Paciente recebeu transplante de órgão ou está em lista de espera para transplante de órgão.

31. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou a qualquer momento após o procedimento inicial.

32. O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida que limita a vida (por exemplo, HIV). Corticosteroides são permitidos

33. Mais de uma lesão com estenose maior que 50% no vaso alvo.

34. Lesões complexas incluindo lesões severamente calcificadas, lesões que requerem pontuação/corte e/ou aterectomia rotacional/orbitária e/ou litotripsia intravascular, presença de trombo visível, oclusões crônicas totais, lesões de bifurcação (diâmetro do ramo lateral ≥2,0 mm), lesões tortuosas, lesões restenóticas, lesões principais esquerdas, ectasia, aneurisma e quaisquer lesões de enxerto de bypass.

35. Outra lesão em um vaso alvo ou não alvo (incluindo todos os ramos laterais) está presente e requer ou tem alta probabilidade de requerer ICP dentro de 12 meses após o procedimento inicial.

36. Lesões ostiais dentro de 3 mm da LAD, LCx, óstios da ACD, lesões na LM

Código do estudo:

NCT05364697

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não