Estudo LANDMARK: um estudo controlado randomizado de Myval THV

Patrocinado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Atualizado em: 03 de maio de 2024

Distúrbios vasculares Estenose da válvula aórtica

Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo principal deste estudo (LANDMARK) é comparar a segurança e a eficácia da série Myval THV com válvulas contemporâneas (Séries Sapien THV e séries Evolut THV) em pacientes com estenose valvular aórtica nativa sintomática grave.

Este estudo será feito em um total de 768 indivíduos (384:384, Série Myval THV vs. Válvulas Contemporâneas)A randomização será realizada com uma proporção de alocação de 1:1 entre Série Myval THV vs. Válvulas Contemporâneas (Série Sapien THV e Série Evolut THV)

Mais detalhes...

Saiba mais:

O LANDMARK Trial é um estudo prospectivo, randomizado, multinacional, multicêntrico, aberto de não inferioridade de um total de 768 indivíduos (384:384, Série Myval THV vs. Válvulas Contemporâneas) com estenose da válvula aórtica nativa sintomática grave por meio de abordagem transfemoral.

Tamanhos de dispositivos aplicáveis à Série Myval THV: 20 mm, 21,5 mm, 23 mm, 24,5 mm, 26 mm, 27,5 mm e 29 mm de diâmetro.
Tamanhos de dispositivos aplicáveis à série Sapien 3 THV: 20 mm, 23 mm, 26 mm e 29 mm de diâmetro.
Tamanhos de dispositivos aplicáveis à Série Evolut THV: 23 mm, 26 mm, 29 mm e 34 mm de diâmetro.

Um registro aninhado não randomizado será conduzido para incluir pacientes que requerem tamanho extra grande da série Myval THV (XL Nested Registry)

Tamanhos de dispositivos aplicáveis ao XL Nested Registry: 30,5 mm e 32 mm.

Critérios de inclusão:

1. Paciente ≥18 anos.

2. O paciente ou seu representante legal forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (IRB)/Comitê de Ética Institucional (IEC) do centro de investigação para participar do estudo.

3. De acordo com a avaliação do Heart Team local, o paciente é elegível para TAVI e adequado para implantação com todos os três dispositivos de estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes que não se dispuserem a fornecer o termo de consentimento informado, ou cujos herdeiros legais se oponham à sua participação no estudo.

2. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação segura do paciente no estudo.

Myval THV Series

Aparelho

The devices in the study are intended to improve aortic valve function for patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis who are eligible for TAVR therapy. Every patient must be deemed treatable with an available size of both the test and contemporary heart valves approved for use and commercially available at the investigational centre where the implant procedure is being performed.