Substituição da Valva Aórtica ou Mitral Com a Bioprótese Valvular de Pericárdio Bovino Braile Biomédica®

Estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo, não comparativo, não randomizado para determinar a segurança e o desempenho clínico da Bioprótese Valvar de Pericárdio Bovino em pacientes que necessitaram de substituição de sua válvula nativa ou bioprótese (aórtica ou mitral), de acordo com a ISO 14155 e ISO 5840.

Critérios de inclusão:

(Grupo I - Aórtica):

• Pacientes sintomáticos com insuficiência aórtica grave.
• Pacientes assintomáticos com insuficiência aórtica grave e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso ≤ 50%.
• Pacientes com insuficiência aórtica grave e submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) ou cirurgia da aorta ascendente ou outra válvula.
• Pacientes assintomáticos com insuficiência aórtica grave e fração de ejeção em repouso >50% com dilatação grave do ventrículo esquerdo (VE): diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) > 70 mm ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50 mm (ou FEVE> 25 mm/m2 de superfície corporal, em pacientes com tamanho corporal pequeno).
• Pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave de alto gradiente (gradiente médio ≥ 40mmHg ou pico de velocidade ≥ 4,0 m/s).
• Pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave de baixo fluxo e baixo gradiente (< 40 mmHg) com fração de ejeção reduzida e evidência de reserva de fluxo (contrátil) excluindo estenose aórtica pseudograve.
• Pacientes sintomáticos com estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente (< 40 mmHg) com fração de ejeção normal após confirmação criteriosa de estenose aórtica grave.
• Pacientes sintomáticos com estenose aórtica de baixo fluxo e baixo gradiente e fração de ejeção reduzida sem reserva de fluxo (contrátil), principalmente quando o valor do cálcio na tomografia computadorizada (TC) confirma estenose aórtica grave.
• Pacientes com estenose aórtica sintomática de baixo risco cirúrgico (STS ou EuroSCORE II <4% ou EuroSCORE I logístico < 10% e sem outros fatores de risco não incluídos nesses escores, como fragilidade, aorta em porcelana, sequela de radiação torácica).
• Pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave e disfunção sistólica do VE (FEVE <50%) não por outra causa.
• Doentes assintomáticos com estenose aórtica grave e teste ergométrico anormal apresentando sintomas de esforço claramente relacionados com estenose aórtica.
• Pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave e teste ergométrico anormal apresentando queda da pressão arterial abaixo do valor basal.
• Pacientes assintomáticos com fração de ejeção normal e sem esforço físico testam anormalidade, se o risco cirúrgico for baixo e tiverem estenose aórtica muito grave definida por um pico de velocidade transvalvar (Vmáx) > 5,5 m/s.
• Pacientes assintomáticos com fração de ejeção normal e sem anormalidade no teste ergométrico, se o risco cirúrgico for baixo e calcificação valvar grave e taxa de progressão do Vmáx ≥0,3 m/s/ano.
• Pacientes assintomáticos com fração de ejeção normal e sem teste de esforço anormal, se o risco cirúrgico for baixo e os níveis de marcadores de peptídeo natriurético tipo B (BNP) forem elevados.
• Pacientes assintomáticos com fração de ejeção normal e sem alteração no teste de esforço, se o risco cirúrgico for baixo e hipertensão pulmonar grave (pressão arterial sistólica da artéria pulmonar em repouso > 60 mmHg confirmada por medida invasiva) sem outra explicação.
• Pacientes com estenose aórtica grave submetidos a revascularização miocárdica ou cirurgia da aorta ascendente ou outra válvula.
• Pacientes com estenose aórtica moderada submetidos a CRM ou cirurgia da aorta ascendente ou outra válvula após decisão do Heart Team.

7.2. Critérios de inclusão (Grupo II - Mitral):

• Pacientes sintomáticos com insuficiência mitral primária grave e FEVE > 30%.
• Pacientes assintomáticos com insuficiência mitral primária grave e disfunção VE (FEVE > 45 mm e/ou FEVE < 60%).
• Pacientes assintomáticos com insuficiência mitral primária grave e função VE preservada (FEVE < 45 mm e FEVE > 60%) e fibrilação atrial secundária à insuficiência mitral ou hipertensão pulmonar (pressão pulmonar sistólica em repouso > 50 mmHg).
• Pacientes assintomáticos com insuficiência mitral primária grave e FEVE preservada (>60%) e FEVE 40-44 mm, com falência dos folhetos.
• Pacientes assintomáticos com insuficiência mitral primária grave e FEVE (>60%) preservada e FEVE 40-44 mm, e presença de importante dilatação do AE (índice de volume ≥ 60mL/m2 de superfície corpórea) em ritmo sinusal.
• Pacientes com regurgitação mitral primária grave e disfunção VE grave (FEVE < 30% e/ou FEVE > 55 mm) refratários à terapia medicamentosa.
• Pacientes com insuficiência mitral secundária crônica grave submetidos a CRM e FEVE >30%.
• Pacientes sintomáticos com insuficiência mitral secundária grave, FEVE < 30%, mas com opção de revascularização e evidência de viabilidade miocárdica.
• Pacientes com insuficiência mitral secundária grave e FEVE > 30% que permanecem sintomáticos apesar do tratamento clínico otimizado e com baixo risco cirúrgico.
• Pacientes sintomáticos com estenose mitral (área valvar ≤ 1,5 cm2) que não são indicados para comissurotomia mitral percutânea.

Critérios de Exclusão:

• Troca valvular cirúrgica de emergência.
• Substituição cirúrgica da raiz da aorta.
• Pacientes que não retornaram para exames de acompanhamento.
• Pacientes com insuficiência renal determinada por nível de creatinina ≥ 2,5 mg/dL ou doença renal em estágio terminal que necessitem de diálise crônica.
• Pacientes com AVC ou ataque isquêmico transitório 6 meses (180 dias) antes da cirurgia valvar planejada.
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio 30 dias antes da cirurgia valvar planejada.
• Pacientes com qualquer doença não cardíaca conhecida com risco de vida que limitará a expectativa de vida do paciente abaixo de 1 ano.
• Pacientes diagnosticados com metabolismo anormal do cálcio e hiperparatireoidismo.
• FEVE ≤ 20%, validado pelo procedimento diagnóstico antes da cirurgia valvar planejada.
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
• Instabilidade hemodinâmica ou respiratória com necessidade de suporte inotrópico, suporte mecânico circulatório ou ventilação mecânica nos 30 dias anteriores à cirurgia valvar planejada.
• Leucopenia documentada (leucócitos < 3,5x10³/μL), anemia aguda (Hgb < 10,0 gm/dL ou 6mmol/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50x10³/μL) acompanhada de história de diátese hemorrágica e coagulopatia.
• Pacientes submetidos a transplante de órgãos.
• Grávida ou lactante.
• Pacientes com histórico documentado de abuso de substâncias (drogas ou álcool) no último ano antes do implante.
• Posicionamento concomitante do dispositivo de assistência ventricular esquerda.

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Código do estudo:

NCT05902897

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

julho / 2023

Data de finalização estimada:

outubro / 2023

Número de participantes:

1000

Aceita voluntários saudáveis?

Não