O Leaflex™ Estudo Independente Brasileiro

Patrocinado por: Pi-cardia

Atualizado em: 04 de abril de 2024

Distúrbios vasculares Estenose da válvula aórtica

Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único teve como objetivo demonstrar a segurança e o desempenho do Leaflex™ Performer no tratamento da estenose aórtica grave sintomática. Os participantes de

serão vistos no pré e pós procedimento, alta, 30 dias e 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

Paciente com estenose aórtica grave sintomática e não indicado pelo heartteam para tratamento imediato com troca cirúrgica ou transcateter da valva aórtica.
O paciente está disposto a cumprir as consultas e exames agendados e está apto e disposto a fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

Insuficiência aórtica grave.
Contra-indicações anatômicas.
Doença coronária, carotídea ou vertebral que, na opinião do heart team, deve ser tratada; ou tratamento de doença arterial coronariana ≤ 1 mês antes do procedimento inicial.
Valvoplastia aórtica por balão ≤ 3 meses antes do procedimento índice.
AVC ≤ 12 meses antes do procedimento índice.
História de infarto do miocárdio ≤ 6 semanas antes do procedimento índice.
Pacientes com anormalidade clinicamente significativa no hemograma, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
Instabilidade hemodinâmica.
Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
Infecção grave contínua, incluindo endocardite ou sepse.
Expectativa de vida ≤ 12 meses.