Implante Transfemoral da Válvula Transcateter Inovare®

A válvula transcateter Inovare® foi desenvolvida e comercializada desde 2011 para substituição, por via transapical ou transaórtica, de valvas aórticas nativas calcificadas e biopróteses degeneradas (aórtica e mitral) com resultados satisfatórios a médio longo prazo. O presente estudo tem como objetivo avaliar a segurança e o desempenho clínico do novo sistema de navegação e entrega deste dispositivo por via transfemoral. O novo aparelho tem como principal característica o controle dirigível da curvatura do sistema de entrega, o que permite melhor navegabilidade em regiões de anatomia mais complexa, principalmente com tortuosidades acentuadas.

Critérios de inclusão:

• Estenose aórtica degenerativa calcificada com área valvar < 1,0 cm2 (ou índice de área valvar < 0,6 cm2/m2) e gradiente transvalvar médio > 40 mmHg ou velocidade do jato aórtico > 4 m/s por ecocardiograma.
• Avaliação multidisciplinar pelo "Heart Team", composto por cirurgião cardiovascular, cardiologista clínico e hemodinamicista, que conclui que o paciente apresenta:
• Alto risco cirúrgico para troca valvar aórtica, tipicamente com escore STS ≥ 8% (ou EuroSCORE logístico ≥ 20%) ou risco intermediário (STS ≥ 3% e < 8%);
• Presença de aorta em porcelana ou tórax hostil, bem como quadro clínico global e comorbidades não totalmente abordadas pelo escore STS
• Presença de extrema fragilidade (teste de caminhada de 5 metros [5MWT], força de preensão, atividades de vida diária (AVD ) e exame laboratorial de albumina);
• Chance considerável de benefício clínico com o procedimento transcateter.
• Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA funcional ≥ II.
• Anel valvar aórtico com diâmetro médio entre 17,3 e 28,6 mm, documentado por método de imagem, adequado para posicionamento e acomodação da prótese Inovare®, segundo julgamento de hemodinamicista experiente.
• Altura dos óstios coronarianos > 10 mm ou presença de enxerto coronário que impeça a ocorrência de isquemia miocárdica aguda por oclusão coronariana após liberação valvar.
• Via de acesso arterial femoral considerada adequada para a progressão do sistema introdutor vascular e prótese-balão, tipicamente avaliada por métodos de multiimagem que incluem, por exemplo, angiografia convencional e tomografia computadorizada.
• O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de Exclusão: Clínica

QUEBRADELINHA - Instabilidade hemodinâmica com necessidade de drogas vasoativas ou suporte circulatório;

• Procedimento valvular com necessidade clínica a ser realizado em regime de urgência ou emergência (não eletivo);
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%;
• Insuficiência renal crônica em diálise ou com níveis de creatinina sérica > 3,0 mg/dL (265µmol/L);
• Insuficiência renal aguda com creatinina sérica que ainda não retornou aos níveis basais;
• Sinais clínicos ou biológicos de infecção com repercussão sistêmica;
• Endocardite < 12 meses;
• Doença arterial coronariana com necessidade de revascularização eletiva durante ou após o procedimento valvular;
• Evidência de infarto do miocárdio em intervalo inferior a um mês;
• AVC recente ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 6 meses);
• Hipersensibilidade ou contraindicação à administração de heparina, ticlopidina ou clopidogrel ou contraste radiopaco;
• Anemia (hemoglobina < 10 g/dl), trombocitopenia (< 100.000 células/mm3) ou hipertrombocitose (> 700.000 células/mm3);
• Necessidade de anticoagulação crônica por outras causas;
• Doença péptica ativa, sangramento gastrintestinal < 3 meses ou diátese hemorrágica previamente diagnosticada;
• Esperança de vida inferior a 12 meses por doença não cardíaca ou outras comorbilidades.

Anatômico/morfológico

• Diâmetro do anel valvar menor ou igual a 17,2 mm ou maior ou igual a 28,7 mm;
• Via de acesso iliofemoral, com extrema tortuosidade ou calcificação ou diâmetro luminal reduzido (tipicamente < 7 mm), que impeça a progressão segura do introdutor arterial e sistema de entrega com a prótese, a critério do médico responsável;
• Presença de ateromas sésseis e instáveis na aorta ascendente e/ou arco aórtico detectados por métodos de imagem;
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo, sem possibilidade de dilatação por balão;
• Procedimento valvar aórtico ou mitral prévio (cirúrgico ou por cateter, excluindo valvuloplastia aórtica com balão);
• Regurgitação aórtica, mitral ou tricúspide moderada ou grave;
• Válvula nativa não calcificada;
• Evidência de massa intracardíaca (tumor, trombo ou vegetação).

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Código do estudo:

NCT05531578

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não