Estudo latino-americano de resultados cirúrgicos em pacientes pediátricos

Antecedentes A cirurgia de

é uma intervenção de saúde pública com boa relação custo-eficácia. No entanto, existem disparidades significativas no acesso e na segurança dos serviços cirúrgicos e de anestesia em países de baixa e média renda em comparação com países de alta renda. (1) Além disso, há uma carga significativa de doença cirúrgica na população cirúrgica pediátrica com uma necessidade significativa não atendida. (2,3) Na África, as crianças representam uma proporção significativa da população, com aproximadamente 50% da população com menos de 19 anos; além disso, essa proporção é muito semelhante na América Latina. (4) As complicações pós-operatórias são um importante determinante da morbimortalidade cirúrgica. Dados limitados da África e da América Latina sugerem que os fatores de risco, a incidência e os resultados associados a complicações cirúrgicas pediátricas diferem em países de alta renda. No South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS), os pacientes neste país de renda média (5) tiveram o dobro da incidência de complicações (6-8), e os tipos de complicações diferiram daqueles em países de alta renda, com uma predominância de complicações infecciosas. Além disso, os fatores de risco para complicações (incluindo estado físico ASA, cirurgia urgente, gravidade da cirurgia e indicação infecciosa para cirurgia) foram diferentes daqueles em países de alta renda, em que os fatores de risco incluem idade pós-conceptual, estado físico ASA > 3, história de doença cardiovascular e procedimentos cirúrgicos cardiovasculares, neurológicos ou ortopédicos. (9) A mortalidade pós-operatória foi dez vezes maior em

África do Sul do que em um estudo prospectivo em países de alta renda. (10) Além disso, um estudo prospectivo de mortalidade perioperatória pediátrica em 24 hospitais quenianos demonstrou uma mortalidade pós-operatória de 7 dias de 1,7% (11), que é 17 vezes maior do que a relatada em países de alta renda.

O African Surgical Outcomes Study (ASOS) descreveu resultados cirúrgicos em pacientes africanos adultos. (12) Especificamente, os pacientes tinham um perfil de risco mais baixo e menos complicações do que aqueles em países de alta renda. No entanto, a mortalidade pós-operatória foi o dobro da média global. Um estudo semelhante está sendo realizado na América Latina (LASOS), que também inclui adultos.

É necessário determinar a importância das complicações em pacientes cirúrgicos pediátricos na América Latina, bem como os fatores de risco e os tipos de complicações que esses pacientes apresentam, visto que os dados sobre essa população são escassos. Consequentemente, seremos capazes de direcionar intervenções e financiamento apropriados para melhorar os resultados cirúrgicos para crianças na América Latina.

Objetivos do estudo

Objetivo primário

Determinar a incidência de complicações pós-operatórias intra-hospitalares até 30 dias após a cirurgia em pacientes cirúrgicos pediátricos latino-americanos (menores de 18 anos).

Objetivos secundários

Em pacientes cirúrgicos pediátricos menores de 18 anos na América Latina, pretendemos:

1. determinar a taxa de mortalidade intra-hospitalar perioperatória até 30 dias após a cirurgia;

2. determinar a incidência de eventos adversos intraoperatórios graves;

3. determinar a associação entre fatores pré-operatórios, intraoperatórios e de infraestrutura e complicações pós-operatórias e óbito.

Métodos

Desenho do estudo

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional latino-americano de 14 dias de pacientes pediátricos (<18 anos) submetidos a cirurgia.

Critérios de inclusão

Serão incluídos no estudo todos os pacientes consecutivos menores de 18 anos internados nos hospitais participantes durante o período do estudo e submetidos a cirurgias eletivas e não eletivas. Esta análise incluirá cirurgias ambulatoriais e procedimentos cirúrgicos fora das salas de cirurgia que requerem anestesia local ou geral. O recrutamento ocorrerá por quatorze dias, a partir da data escolhida por cada hospital participante dentro do período da coorte do estudo (a ser definido).

Critérios de exclusão

1. pacientes submetidos a procedimentos radiológicos ou outros que não requeiram anestesia geral ou em que seja realizada anestesia geral, mas nenhum procedimento (por exemplo, anestesia geral durante ressonância magnética);

2. pacientes submetidas a cirurgia obstétrica. Hospitais

QUEBRADELINHA Nosso objetivo é recrutar o maior número possível de hospitais latino-americanos. Cada hospital receberá um relatório individual que compara seu conjunto de dados com o da coorte nacional geral.

Ética em pesquisa e consentimento informado

Ética em pesquisa e aprovações regulatórias serão buscadas antes do início do estudo em cada local, usando a legislação/diretrizes de pesquisa nacional para aquele país. Os líderes nacionais de

garantirão que as aprovações éticas e regulatórias necessárias sejam obtidas para os hospitais participantes em seu país. Hospitais só podem registrar dados se houver aprovação ética ou renúncia equivalente.

Este estudo é uma auditoria clínica em larga escala; portanto, não representa um risco significativo para a população do estudo. Na maioria dos países, se não em todos, não haverá exigência de consentimento individual do paciente, pois todos os dados serão anonimizados e espera-se que sejam registrados como parte da prática clínica de rotina.

Já existe um precedente do ponto de vista internacional. No estudo original da EuSOS, o consentimento foi fornecido em 27 dos 28 países europeus participantes. (13) No estudo ASOS (12) e no ensaio ASOS-2, o consentimento foi fornecido na maioria dos hospitais. Nos estudos perioperatórios pediátricos africanos, o consentimento informado por escrito foi fornecido por seis dos oito comitês de ética no estudo SAPSOS (5). Além disso, em um estudo no Quênia, o consentimento informado por escrito foi fornecido em todos os 24 hospitais participantes. (11) O estudo LASOS também obteve um termo de consentimento livre e esclarecido do centro coordenador (Hospital das Clínicas HCFMUSP).

Documentos de sinalização informativa serão usados ​​nos locais participantes para garantir que todos os pacientes e pais/responsáveis ​​saibam que o hospital está participando do estudo. Esses documentos de entrega serão colocados em áreas críticas dos hospitais participantes, com explicações sobre as datas e a natureza do estudo.

Recrutamento e triagem

Esperamos que todos os pacientes pediátricos consecutivos menores de 18 anos submetidos a cirurgias eletivas e não eletivas sejam incluídos no estudo. Cada hospital deve registrar e enviar um registro de triagem de todos os pacientes elegíveis. A publicidade por meio de avisos e sinalização apropriados do hospital informará os pacientes, seus pais/responsáveis ​​e o público de que o hospital está participando do estudo.

Coleta e agrupamento de dados

Cada hospital coletará e registrará dados individualmente em um formulário eletrônico ou em papel (CRF) para cada paciente recrutado. Os CRFs em papel serão armazenados em um escritório trancado em cada hospital, pois incluirão dados de identificação do paciente para permitir o rastreamento dos resultados clínicos.

Os dados serão pseudoanonimizados por meio da geração de um código numérico único e transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico seguro e protegido por senha na plataforma REDCap. Cada paciente será identificado exclusivamente no CRF eletrônico pelo seu código numérico; assim, a equipe coordenadora do estudo só pode rastrear os dados até um paciente individual com contato com a equipe local. Uma lista de participantes (pacientes) será usada em cada hospital para corresponder os códigos de identificação no banco de dados a pacientes individuais para registrar os resultados clínicos e fornecer quaisquer pontos de dados ausentes. O acesso ao sistema de entrada de dados será protegido pelo nome de usuário e senha fornecidos durante o processo de registro para investigadores locais individuais. Todas as transferências eletrônicas de dados entre os hospitais participantes e o centro coordenador serão criptografadas usando um protocolo seguro (HTTPS/SSL 3.0 ou superior).

Quando hospitais individuais não conseguem acessar o formulário de registro pela internet, os dados codificados pseudoanônimos também podem ser enviados por fax, correio registrado, e-mail ou mensagem de WhatsApp para o centro coordenador (se necessário).

Cada hospital manterá um arquivo de estudo seguro, incluindo um protocolo, registro da delegação do investigador local, documentação de aprovação ética, lista de participantes e outra documentação (como definições do estudo).

Uma impressão do resumo final dos pacientes incluídos com variáveis ​​essenciais deve ser produzida para cada hospital, juntamente com a apresentação dos dados finais para verificação dupla de completude e precisão.

Cálculo do tamanho da amostra

Planejamos recrutar o maior número possível de hospitais de cada país participante e pedir que incluam todos os pacientes elegíveis no estudo. Não temos um tamanho de amostra específico e os modelos estatísticos serão adaptados à taxa de eventos fornecida pela amostra recrutada para evitar o uso inadequado de quaisquer modelos de regressão logística.

Análise estatística

Os dados a serem coletados são todos coletados como parte do atendimento clínico de rotina. As variáveis ​​categóricas serão descritas como proporções e comparadas por meio de testes qui-quadrado. As variáveis ​​contínuas serão descritas como a média e o desvio padrão se forem normalmente distribuídas ou como a mediana e o intervalo interquartílico se não forem normalmente distribuídas. A análise univariada testará fatores associados a complicações pós-operatórias, internação em terapia intensiva e óbito hospitalar.

Modelos hierárquicos de regressão logística multinível serão construídos para identificar fatores que estão independentemente associados a esses desfechos e para ajustar diferenças em fatores de confusão. Os fatores serão inseridos nos modelos com base em sua relação univariada com o resultado (p<0,05), plausibilidade biológica e baixa taxa de dados ausentes. Os resultados da regressão logística serão relatados como odds ratio (ORs) ajustados com intervalos de confiança de 95%. Além disso, os modelos serão avaliados por meio de análises de sensibilidade para explorar possíveis fatores de interação e examinar qualquer efeito nos resultados. Um plano de análise estatística será escrito antes da análise.

Desfecho primário

Complicações pós-operatórias no hospital até 30 dias após a cirurgia.

Desfechos secundários

1. Mortalidade no dia da cirurgia;

2. Mortalidade hospitalar até 30 dias após a cirurgia;

3. Fatores de risco associados a complicações intra-hospitalares;

4. Eventos adversos críticos intraoperatórios graves;

5. Nível de qualificação dos provedores de anestesia e cirurgia, bem como o número de especialistas por população pediátrica;

6. Admissão em terapia intensiva.

Critérios de inclusão:

• Serão incluídos no estudo todos os pacientes consecutivos menores de 18 anos internados nos hospitais participantes durante o período do estudo e submetidos a cirurgias eletivas e não eletivas.

Critérios de Exclusão:

1. pacientes submetidos a procedimentos radiológicos ou outros que não requeiram anestesia geral ou em que seja realizada anestesia geral, mas nenhum procedimento (por exemplo, anestesia geral durante ressonância magnética);

2. pacientes submetidas a cirurgia obstétrica.

Código do estudo:

NCT05934682

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

10000

Aceita voluntários saudáveis?

Não