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Estudo para aprender mais sobre o nível de atividade física de pacientes que sofrem de hemofilia A tratados com Damoctocog Alfa Pegal (estudo LIFE ACTIVE)

Patrocinado por: Bayer

Atualizado em: 28 de dezembro de 2023
Distúrbio sanguíneo Hemofilia A
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Neste estudo, o pesquisador deseja aprender mais sobre a mudança de atividade física de pacientes com hemofilia A tratados com damoctocog alfa pegol.

Os pacientes inscritos neste estudo usarão um pequeno dispositivo medindo o tempo ativo diário. O pesquisador comparará esses dados de atividade física com os dados clínicos do paciente, incluindo eventos de sangramento, para obter informações sobre como os níveis de sangramento estão relacionados ao nível de atividade dos pacientes.O estudo visa inscrever cerca de 80 pacientes que estão, ao mesmo tempo, participando do estudo HEM-POWR (NCT03932201) avaliando a eficácia e segurança do damoctocog alfa pegol.

Saiba mais:

O objetivo principal é avaliar a mudança na atividade física não sedentária medida pelo ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Flórida) após 1, 2 e 3 anos de tratamento com damoctocog alfa pegol.

Os objetivos secundários são determinar

  • Mudança na intensidade da atividade física,
  • Associação entre atividades físicas e desfechos clínicos/resultados relatados pelo paciente/número de sangramentos,
  • Porcentagem de pacientes que atingiram os níveis de atividade recomendados pela OMS
  • Real tempo de desgaste.

Critérios de inclusão:

  • Inscrito no estudo HEM-POWR (NCT03932201)
  • Naïve ao damoctocog alfa pegol antes da inscrição no estudo HEM-POWR
  • Prescrito para tratamento profilático para hemofilia com damoctocog alfa pegol
  • O paciente está disposto a usar o dispositivo fornecido
  • Consentimento informado assinado/assentimento para participar do LIFE-ACTIVE: Estudo observacional avaliando a atividade física em um subconjunto de pacientes tratados com damoctocog alfa pegolHemofilia A incluídos no estudo HEM-POWR

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer material de monitor de atividade (por exemplo, aço, borracha)
  • Intervalo de tempo entre a inscrição no estudo HEM-POWR e a inscrição no estudo LIFE-ACTIVE é superior a 6 meses

Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Droga

Intervention is given as part of routine medical practice

Many Locations
Retirado Multiple Locations

Código do estudo:
NCT04091386
Tipo de estudo:
Observacional
Data de início:
junho / 2021
Data de finalização inicial:
dezembro / 2026
Data de finalização estimada:
junho / 2027
Número de participantes:
80
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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