Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do fenebrutinibe em comparação com a teriflunomida na esclerose múltipla recidivante (EMR)

Critérios de inclusão:

• Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) pontuação de 0 - 5,5 na triagem.
• Um diagnóstico de RMS de acordo com os Critérios McDonald 2017 revisados.
• Capacidade de completar o 9-Hole Peg Test (9-HPT) para cada mão em < 240 segundos.
• Capacidade de realizar o Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) em <150 segundos.
• Para participantes do sexo feminino em idade fértil: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos, e abster-se de doar óvulos.
• Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos, e abster-se de doar esperma.

Critérios de Exclusão:

• Duração da doença > 10 anos desde o início dos sintomas e escore EDSS na triagem < 2,0.
• Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou pretendendo engravidar.
• Participantes do sexo masculino que pretendem ser pais durante o estudo.
• Um diagnóstico de EM progressiva primária (EMPP) ou EM progressiva secundária não ativa (EMSP).
• Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem, incluindo, entre outros, testes de triagem positivos para Hepatite B e C, infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose (TB), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita.
• História de câncer incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos em 10 anos de rastreamento.
• Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos, que possam interferir no diagnóstico de EM ou nas avaliações de eficácia ou segurança durante o estudo e doenças cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas, metabólicas ou gastrointestinais clinicamente significativas.
• Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose.
• Hipoproteinemia.
• Presença de cirrose (Child-Pugh Classe A, B ou C) ou Síndrome de Gilbert.
• Participantes com disfunção significativa da medula óssea ou anemia significativa, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia.
• Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticóides sistêmicos ou imunossupressores no decorrer do estudo.
• História de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
• História ou imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada a drogas) atualmente ativa, incluindo história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Incapacidade de realizar um exame de ressonância magnética.
• Hormônio adrenocorticotrófico ou corticosteróide sistêmico nas 4 semanas anteriores ao rastreamento (corticoides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Recebimento de vacina viva atenuada nas 6 semanas anteriores à randomização.
• Qualquer tratamento anterior com medicação imunomoduladora ou imunossupressora sem período de washout adequado.

OLE Critérios de inclusão:

• Concluiu a fase de Tratamento Duplo-Cego (DBT) do estudo (permanecendo no tratamento do estudo; nenhuma outra Terapia Modificadora da Doença (DMT) administrada) e que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento com fenebrutinibe.
• Os participantes randomizados para o braço de tratamento com teriflunomida durante a fase DBT devem passar pelo procedimento de eliminação acelerada de teriflunomida (ATEP) antes da primeira administração de fenebrutinibe aberto.
• Para participantes do sexo feminino em idade fértil: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos, e abster-se de doar óvulos.
• Para participantes do sexo masculino: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos, e abster-se de doar esperma.

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Código do estudo:

NCT04586023

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2021

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2025

Número de participantes:

751

Aceita voluntários saudáveis?

Não