Um estudo de fase III, não inferioridade, randomizado, aberto, grupo paralelo, multicêntrico para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e efeitos radiológicos e clínicos de ocrelizumabe subcutâneo versus ocrelizumabe intravenoso em pacientes com esclerose múltipla

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de PPMS ou RMS de acordo com os critérios revisados de McDonald 2017 (Thompson etal. 2018)
• Pontuação EDSS, 0-6,5, inclusive, na triagem
• Estabilidade neurológica por ≥30 dias antes da triagem e da linha de base
• Duração da doença desde o início dos sintomas da EM inferior a 15 anos para pacientes com escore EDSS <2,0 na triagem
• Para participantes do sexo feminino, sem potencial reprodutivo podem ser inscritas se pós-menopausa, a menos que recebam terapia hormonal para a menopausa ou se cirurgicamente estéreis
• Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em permanecer abstinente ou usar métodos anticoncepcionais adequados

Critérios de exclusão:

• Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem ou consulta inicial (exceto infecções de leito ungueal), ou qualquer episódio grave de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antimicrobianos IV dentro de 8 semanas antes e durante a triagem ou tratamento tratamento com antimicrobianos orais dentro de 2 semanas antes e durante a triagem
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita
• História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos, dentro de 10 anos da triagem
• Estado imunocomprometido
• Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização A vacinação contra influenza é permitida se a formulação da vacina inativada for administrada
• Incapacidade de completar uma ressonância magnética ou contra-indicação para administração de gadolínio
• Contra-indicações para pré-medicação obrigatória para IRRs, incluindo glaucoma de ângulo fechado para anti-histamínicos
• Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos
• Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
• Doença significativa e não controlada, como como cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal, ou qualquer outra doença significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo
• Histórico ou imunodeficiência primária ou secundária (não relacionada a drogas) atualmente ativa
• Grávida ou lactante, ou pretendendo engravidar durante o estudo e 6 ou 12 meses
• Falta de acesso venoso periférico
• História de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem
• Tratamento com qualquer agente experimental nas 24 semanas anteriores à triagem ou 5 meias- vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) ou tratamento com qualquer procedimento experimental para EM (por exemplo, tratamento para insuficiência venosa cerebrospinal crônica)
• Participantes que receberam anti-CD20s anteriormente se o último tratamento foi inferior a 2 anos antes da triagem e/ ou se a contagem de células B estiver abaixo do limite inferior do normal e/ou a descontinuação do tratamento foi devido a razões de segurança ou falta de eficácia
• Tratamento anterior com cladribina, atacicept e alemtuzumab
• Tratamento anterior com fingolimod, siponimod, ponesimod ou ozanimod dentro de 6 semanas da linha de base
• Tratamento anterior com interferons beta (1a ou 1b ), ou acetato de glatirâmer dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
• Tratamento anterior com natalizumabe dentro de 4,5 meses antes da consulta inicial
• Tratamento com mitoxantrona dentro de 2 anos antes da visita inicial ou evidência de cardiotoxicidade após o uso de mitoxantrona ou uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 60 mg/m2
• Tratamento prévio com qualquer outra medicação imunomoduladora ou imunossupressora não listada acima sem lavagem apropriada conforme descrito no rótulo local aplicável.
• Se os requisitos de washout não estiverem descritos no rótulo local aplicável, o período de wash out deve ser de 5 vezes a meia-vida do medicamento. Os efeitos da DP da medicação anterior também devem ser considerados na determinação do tempo necessário para o washout.
• Qualquer tratamento anterior com transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoiéticas
• Qualquer história anterior de transplante ou terapia anti-rejeição
• Tratamento com Ig IV ou plasmaférese nas 12 semanas anteriores à randomização
• Corticoterapia sistêmica nas 4 semanas anteriores à triagem
• Testes de triagem positivos para hepatite B ativa, latente ou inadequadamente tratada
• Sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente (incluindo excipientes) do ocrelizumabe
• Qualquer critério de exclusão adicional conforme bula local de ocrelizumabe (Ocrevus®), se mais rigoroso do que o acima

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Código do estudo:

NCT05232825

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2022

Data de finalização inicial:

abril / 2025

Data de finalização estimada:

abril / 2025

Número de participantes:

236

Aceita voluntários saudáveis?

Não