Patrocinado por: Pfizer
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
B7451015 é um estudo de Fase 3 para avaliar Abrocitinibe com ou sem Medicamentos Tópicos em pacientes com 12 anos de idade ou mais com dermatite atópica moderada a grave e que concluíram um estudo parental qualificado.
A eficácia e a segurança de duas dosagens de Abrocitinib, 100 mg e 200 mg por via oral uma vez ao dia, serão avaliadas durante períodos variáveis de participação no estudo. O estudo consiste em um período de tratamento inicial de 92 semanas seguido por um período de tratamento secundário de duração variável durante o qual os indivíduos receberão tratamento com abrocitinibe aberto até a disponibilidade do produto comercial em seu país ou até que o patrocinador termine o estudo naquele país.O estudo B7451015 também inclui um subestudo avaliando se o abrocitinibe tem algum efeito potencial no osso do adolescente em relação aos achados ósseos anormais na RM do joelho. O subestudo será conduzido em países selecionados em locais selecionados. Os indivíduos elegíveis são aqueles que tinham 12 a <18 anos de idade na visita de triagem do estudo parental qualificado e que estão atualmente participando do estudo B7451015 principal. O subestudo incluirá imagens de ressonância magnética (MRI) seriadas anualmente e continuará até que todos os indivíduos inscritos tenham 18 anos de idade e tenham obtido imagens pelo menos uma vez ou tenham interrompido/retirado.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
1. Evidência de um termo de consentimento livre e esclarecido pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito ou seu(s) pai(s)/responsável legal, se aplicável, foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 12 anos de idade ou mais, no momento do consentimento informado e atendem ao critério de inclusão para peso corporal mínimo (se aplicável) do estudo de pais qualificado. Sujeitos adolescentes com menos de 18 anos de idade (ou maioridade específica do país) só serão incluídos neste estudo se instruídos pelo patrocinador e aprovados pelo país ou autoridade reguladora/saudável. Se essas aprovações não tiverem sido concedidas, apenas indivíduos com 18 anos (ou maioridade específica do país) e mais velhos serão inscritos.
3. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
4. Deve ter completado o período de tratamento completo de um estudo Parental qualificado OU deve ter completado o período de tratamento de resgate completo de um estudo Parental qualificado (se aplicável) OU deve ter completado o período inicial aberto completo em B7451014 e não atendeu ao critérios de resposta especificados pelo protocolo na Semana 12.
5. As mulheres com potencial para engravidar (que inclui todas as mulheres com 12 anos de idade ou mais, independentemente de terem passado pela menarca) devem ter a intenção de engravidar, estar grávidas ou amamentar . Aplicam-se as seguintes condições:
1. As mulheres com potencial para engravidar têm de ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da entrada em tratamento.
2. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (conforme a Seção 4.4.1) durante o período de tratamento ativo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
Apenas para a República Checa, 5 b. é revisto e 5 c. é adicionado para requerer:
Mulheres com potencial para engravidar de 15 anos de idade que estão em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento ativo e por pelo menos 28 dias após a última dose de produto experimental.
c. Indivíduos do sexo feminino com menos de 15 anos de idade não devem ser sexualmente ativos e a abstinência de acordo com a definição abaixo deve ser confirmada antes da inscrição. NOTA: A abstinência sexual, definida como a abstenção total e persistente de todas as relações heterossexuais (incluindo durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo) pode evitar a necessidade de contracepção APENAS se este for o estilo de vida preferido e habitual do sujeito.
6. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem preencher pelo menos 1 dos seguintes critérios:
1. Ter sido submetida a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
2. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada; ou
3. Situação pós-menopáusica atingida, definida da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa e nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa. Todos os outros indivíduos do sexo feminino (incluindo indivíduos do sexo feminino com tuballigations) são considerados como tendo potencial para engravidar. 7. Deve concordar em evitar exposição prolongada ao sol e não usar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo.
8. Deve concordar em evitar o uso de medicamentos proibidos durante a duração do estudo. Critérios de Exclusão
1. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação de resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste estudo.
2. Atualmente tem formas ativas de outras doenças inflamatórias da pele, ou seja, não DA ou tem evidência de doenças da pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica, lúpus) no momento do Dia -1 que interfeririam na avaliação ou resposta da dermatite atópica ao tratamento.
3. Interrompeu o tratamento (ou período de tratamento de resgate/período de introdução aberta, se aplicável) no início de um estudo parental qualificado OU desencadeou um critério de descontinuação em qualquer ponto durante o estudo parental qualificado que, na opinião do investigador, ou patrocinador, é uma preocupação de segurança constante.
4. Evento adverso contínuo no estudo parental qualificado que, na opinião do investigador ou patrocinador, é uma preocupação de segurança contínua.
5. Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro de outra forma supervisionados pelo investigador ou sujeitos que sejam funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
Há também critérios adicionais separados de inclusão e exclusão para avaliar a elegibilidade especificamente para o subestudo B7451015 MRI.
For subjects whose dose was changed from 100 mg Abrocitinib to placebo, one tablet will be administered to be taken orally once daily for the remainder of the study.
In the secondary treatment period, Abrocitinib 100 mg, administered as one tablet to be taken orally once daily.
In the secondary treatment period, Abrocitinib 200 mg, administered as two tablets to be taken orally once daily.
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