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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Avaliar a eficácia clínica do ANG-3777 em relação ao padrão de atendimento na redução da gravidade e progressão da disfunção pulmonar e renal e mortalidade em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia por COVID-19
Critérios de inclusão:
1. Paciente do sexo masculino ou feminino não grávida com 18 anos ou mais.
2. O paciente tem um teste de reação em cadeia da polimerase reversa (RT-PCR) positivo para SARS-CoV-2 em uma amostra do trato respiratório durante a internação atual.
3. Paciente com pneumonia confirmada por imagem de tórax.
4. O paciente tem doença moderada a grave com base na avaliação da escala de gravidade da doença da OMS no momento da randomização definida como:
5. O paciente tem capacidade para fornecer consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou representante legalmente aceitável.
6. O paciente tem vontade e capacidade de cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
1. Tem uma malignidade ativa ou história de malignidades sólidas ou hematológicas nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo. Os pacientes que tiveram carcinoma basocelular ou escamoso in situ da pele diagnosticado > 2 anos antes da inscrição no estudo e que não estão sendo tratados atualmente são elegíveis para inscrição no estudo.
2. Paciente grávida ou amamentando.
3. Na opinião do investigador, é improvável que o paciente sobreviva ≥48 horas a partir do momento da triagem.
4. O paciente tem quaisquer achados de exame físico e/ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo.
5. Paciente com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina total > 2xULN na linha de base
6. Paciente requer tratamento com inibidores do citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina (Cipro®) e/ou fluvoxamina (Luvox®)
7. Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico com medicamento experimental ou procedimento
8. Receptores de transplante de órgãos sólidos e/ou células hematopoiéticas
9. Paciente sabidamente portador de Fim Estágio de Doença Renal (DRCT) e estava sendo tratado com hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal antes da internação atual.
Nota: Serão elegíveis para o estudo os pacientes que iniciaram TRS devido a Injúria Renal Aguda durante sua internação atual
Standard of Care (SOC) + ANG-3777
Standard Of Care + Placebo
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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