Estudo para avaliar a eficácia (efeito na doença) e a segurança da finerenona na morbidade (eventos que indicam o agravamento da doença) e mortalidade (taxa de mortalidade) em participantes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (proporção de sangue expelido por derrame cardíaco) maior ou igual para 40%

Critérios de Inclusão:

• Participante (masculino ou feminino) deve ter idade igual ou superior a 40 anos.
• Diagnóstico de insuficiência cardíaca com New York Heart Association (NYHA) classe II-IV, ambulatorial ou hospitalizado principalmente por insuficiência cardíaca.
• Em tratamento diurético por pelo menos 30 dias antes da randomização.
• Documentada fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40% medida por qualquer modalidade nos últimos 12 meses.
• Anormalidades estruturais do coração com base em qualquer medição de imagem local nos últimos 12 meses, definidas por pelo menos um dos seguintes achados: diâmetro do átrio esquerdo (DAE) ≥3,8cm, área do átrio esquerdo (AAE) ≥20cm2, índice de volume do átrio esquerdo ( IVAE) >30mL/m2, índice de massa ventricular esquerda (IMVE) ≥115 g/m2 (♂)/ 95 g/m2 (♀), espessura septal ou espessura da parede posterior ≥1,1 cm
• pró-hormônio n-terminal peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) ≥300 pg/mL (BNP ≥100pg/mL) em ritmo sinusal e o paciente não tem um diagnóstico contínuo de fibrilação paroxismalatrial ou NT-proBNP ≥900 pg/mL (BNP ≥300 pg/mL) em atrial fibrilação atrial (ou se o status da fibrilação atrial for desconhecido ou se o paciente tiver um diagnóstico contínuo de fibrilação atrial paroxística) para os participantes obtidos no seguinte momento:
• Dentro de 90 dias antes da randomização se o paciente tiver sido hospitalizado por insuficiência cardíaca (IC) requerendo iniciação ou mudança na terapia de IC ou se o paciente teve um vi urgente sentam-se para IC que requer terapia diurética intravenosa (IV), ambos dentro de 90 dias antes da randomização OU
• Dentro de 30 dias antes da randomização se o paciente não foi hospitalizado por IC nem teve uma consulta urgente de IC nos últimos 90 dias.
• As mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas no estudo se o teste de gravidez for negativo na triagem e no início do estudo e se concordarem em usar contracepção adequada, consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para participantes de ensaios clínicos.

Critérios de Exclusão:

• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <25 mL/min/1,73 m² em qualquer triagem ou visita de randomização.
• Potássio sérico/plasmático >5,0 mmol/L na triagem ou na visita de randomização.
• Doença cardíaca inflamatória aguda, por exemplo, miocardite aguda, nos 90 dias anteriores à randomização
• Infarto do miocárdio ou qualquer evento que possa ter reduzido a fração de ejeção nos 90 dias anteriores à randomização
• Cirurgia de revascularização do miocárdio nos 90 dias anteriores à randomização
• Intervenção coronária percutânea nos 30 dias anteriores à randomização
• AVC ou ataque cerebral isquêmico transitório nos 90 dias anteriores à randomização
• Causa alternativa provável dos sintomas de IC dos participantes que, na opinião do investigador, é responsável principalmente pela dispneia do paciente, como doença pulmonar significativa , anemia ou obesidade. Especificamente, os pacientes com os seguintes são excluídos: doença pulmonar grave que requer oxigênio domiciliar ou terapia crônica com esteroides orais, história de hipertensão arterial pulmonar primária, hemoglobina <10 g/dl, doença cardíaca valvular considerada pelo investigador como clinicamente significativa, índice de massa corporal (IMC ) >50kg/m2 na triagem
• Pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg se não estiver em tratamento com ≥3 medicamentos hipotensores ou ≥180 mmHg independentemente dos tratamentos, em 2 medições consecutivas com intervalo mínimo de 2 minutos, na triagem ou na Randomization.
• Terapia sistêmica concomitante com inibidores potentes da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450 (por exemplo, itraconazol, ritonavir, indinavir, cobicistate, claritromicina) ou indutores moderados ou potentes do CYP3A4, que não podem ser descontinuados 7 dias antes da randomização e durante o período de tratamento.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04435626

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2020

Data de finalização inicial:

maio / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

6016

Aceita voluntários saudáveis?

Não