Estudo para avaliar eventos adversos, mudança na atividade da doença e como o Upadacitinib oral se move através do corpo de participantes pediátricos com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

A colite ulcerativa (UC) é um tipo de doença inflamatória intestinal que causa inflamação e sangramento do revestimento do reto e do cólon (intestino grosso). Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o Upadacitinib no tratamento de participantes pediátricos com UC. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.

Upadacitinib (RINVOQ) é um medicamento aprovado em adultos para CU ativa moderada a grave e está sendo desenvolvido para CU ativa moderada a grave em participantes pediátricos. Este estudo é conduzido em 2 períodos: O período 1 é composto por duas fases: uma fase de indução aberta de 8 semanas, o que significa que o médico do estudo e os pacientes sabem que os participantes receberão UPA Dose-A (ou o equivalente adulto com base no corpo peso) seguida por uma fase de manutenção duplo-cega de 44 semanas, o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo saberão qual dose de upadacitinibe será administrada (UPA Dose B ou Dose C). O Período 2 é uma extensão aberta de 260 semanas (OLE) do Período 1. Aproximadamente 110 participantes pediátricos com UC ativa moderada a grave serão inscritos em até 85 locais em todo o mundo. Os participantes dereceberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia ou solução oral duas vezes ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos. Os participantes serão acompanhados por 30 dias após cada fase (ou seja, após indução, manutenção, OLE) e somente se um participante não continuar na próxima fase.Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.