Estudo para Investigar Regimes de Dosagem Alternativos de Belantamab Mafodotin em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Critérios de inclusão:

• O participante deve ter 18 anos completos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
• Performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de MM e a. Foi submetido a transplante de células-tronco ou é considerado inelegível para transplante, e b. Falhou pelo menos 3 linhas anteriores de terapias anti-mieloma, incluindo um anticorpo anti-grupo de diferenciação (CD)38 (por exemplo, daratumumabe) sozinho ou em combinação e é refratário a um agente imunomodulador (por exemplo, lenalidomida, pomalidomida) e um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
• Específico para a França: os participantes falharam em pelo menos 4 linhas anteriores de anti-mielomaterapia
• O participante tem doença mensurável de acordo com os critérios modificados do IMWG.
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador.
• Os participantes masculinos e femininos concordam em cumprir os requisitos contraceptivos definidos no protocolo.
• O participante é capaz de dar consentimento informado assinado.
• O participante atende aos critérios de inclusão específicos do país descritos no protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Amiloidose sintomática, síndrome POEMS ativa (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína do mieloma e alterações cutâneas) ou leucemia de células plasmáticas ativa no momento da triagem.
• Doença epitelial corneana atual, exceto ceratite pontilhada superficial não confluente (SPK).
• Evidência de mucosa ativa ou sangramento interno.
• Presença de condição renal ativa.
• Qualquer condição médica pré-existente grave e/ou instável, transtorno psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou no cumprimento dos procedimentos do estudo.
• Malignidades diferentes da doença em estudo, exceto qualquer outra malignidade da qual o participante esteja livre de doença por > 2 anos e não afetará a avaliação dos efeitos do tratamento do estudo na malignidade (MM) alvo atual. Os participantes com câncer de pele não melanoma tratados curativamente podem ser inscritos sem restrição de 2 anos.
• Evidência de risco cardiovascular segundo os critérios do protocolo.
• Fêmea gestante ou lactante.
• Infecção ativa que requer tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que os critérios do protocolo possam ser preenchidos.
• As hepatites B e C serão excluídas, a menos que os critérios do protocolo possam ser atendidos.
• Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual.
• Alanina aminotransferase (ALT) >2,5× limite superior da normalidade (LSN).
• Bilirrubina Total >1,5×LSN.
• Terapia anti-MM sistêmica em <=14 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor.
• Terapia sistêmica com altas doses de esteróides <=14 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo.
• Transplante alogênico prévio de células-tronco.
• Tratamento prévio com anticorpo monoclonal <=30 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo. O uso de anticorpos monoclonais para condições graves não relacionadas ao mieloma múltiplo, como COVID, pode ser permitido.
• Tratamento prévio com terapia direcionada anti-antígeno de maturação de células B (BCMA) ou reações de hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento em estudo.
• Tratamento com conjugado anticorpo-droga.
• O participante foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte <=4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Uma exceção pode ser permitida para cirurgia de estabilização óssea.
• Reserva inadequada de medula óssea ou funções orgânicas demonstradas por qualquer um dos seguintes: a. Contagem absoluta de neutrófilos <1,0×10^9/L, b. Hemoglobina <8 gramas/decilitro(g/dL), c. Contagem de plaquetas <50×10^9/L, d. Urina pontual (relação albumina/creatinina) >500 miligramas/grama (mg/g), e. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2).
• Reino Unido específico: a. Contagem absoluta de neutrófilos <1,5×10^9/L, c. Contagem de plaquetas <75×10^9/L

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Código do estudo:

NCT05064358

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

177

Aceita voluntários saudáveis?

Não