Estudo para prevenir lesão renal aguda após cirurgia cardíaca envolvendo circulação extracorpórea

Critérios de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.

2. O paciente forneceu consentimento informado por escrito e está disposto e apto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo procedimentos de triagem.

3. O paciente deve ser agendado e submetido a procedimento cirúrgico cardíaco não emergencial envolvendo CEC. Os procedimentos elegíveis incluem:

1. Revascularização do miocárdio (CABG) isoladamente

2. Substituição ou reparação isolada da válvula aórtica, com ou sem reparação da raiz aórtica

3. Substituição ou reparação isolada da válvula mitral, tricúspide ou pulmonar

4. Substituição combinada de várias válvulas cardíacas

5. CRM com substituição ou reparação de válvulas aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar

6. CRM com substituição ou reparação combinada de válvulas cardíacas.

4. O paciente deve ter o(s) seguinte(s) fator(es) de risco para IRA antes da cirurgia:

1. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 20 e < 30 ml/min/1,73m2, ou

2. eGFR ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73m2 e UM dos seguintes Fatores de Risco Adicionais (exceto idade ≥ 75 anos), ou

3. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 e DOIS dos seguintes Fatores de Risco Adicionais

eGFR serão calculado usando a equação MDRD abreviada (MDRD-4, frequentemente chamada de equação de Levey): eGFR = 186,3 x sCr-1,154 x Idade-0,203 x [0,742 se mulher] x[1,212 se negra]

Fatores de risco adicionais:

• combinado cirurgia valvular e coronária
• Cirurgia cardíaca prévia com esternotomia
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35% por imagem cardíaca diagnóstica invasiva ou não invasiva até 90 dias antes da cirurgia
• Diabetes mellitus com necessidade de tratamento com insulina
• Não requer insulina ing diabetes com presença documentada de pelo menos moderada (+2 ou > 100 mg/dL) proteinúria na análise de urina (histórico médico ou dipstick)
• Classe NYHA III ou IV documentada dentro de 1 ano antes da cirurgia índice
• Idade ≥ 75 anos pode ser considerado um Fator de Risco Adicional apenas para pacientes com eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2.

5. O paciente deve ter se apresentado para cirurgia sem evidência prévia de lesão renal ativa definida como nenhum aumento agudo na sCr > 0,3 mg/dL ou nenhum aumento de 50% na sCr entre o momento da Triagem e a pré-cirurgia.

6. Índice de massa corporal (IMC) do paciente < 40 na triagem.

Critérios de Exclusão:

1. O paciente tem eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 dentro de 48 horas antes da cirurgia conforme medido por MDRD4.

2. O paciente tem sepse em curso ou infecção parcialmente tratada. A sepse é definida como a presença de um patógeno confirmado, juntamente com febre ou hipoperfusão (ou seja, acidose e nova elevação dos testes de função hepática) ou hipotensão que requer uso de pressor antes da cirurgia.

3. Infecção atualmente ativa requer tratamento antibiótico.

4. Paciente que tem uma malignidade ativa (requer tratamento) ou história dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo, de malignidade sólida, metastática ou hematológica com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele que foi removido.

5. Administração de contraste iodado nas 24 horas anteriores à cirurgia cardíaca.

6. Pacientes diagnosticados com IRA definida pelos critérios KDIGO nas 48 horas anteriores à cirurgia.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Everest Clinical Research
• CTI Clinical Trial and Consulting Services
• Clinical Accelerator

Código do estudo:

NCT02771509

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2017

Data de finalização inicial:

agosto / 2021

Data de finalização estimada:

agosto / 2021

Número de participantes:

275

Aceita voluntários saudáveis?

Não