Estudo Pivotal para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Dupilumabe em Pacientes com DPOC Moderada a Grave com Inflamação Tipo 2

Aproximadamente 68 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e 12 semanas de acompanhamento

Critério de inclusão:

• Participantes com diagnóstico médico de DPOC que atendem aos seguintes critérios na triagem:
• Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
• DPOC moderada a grave (relação VEF1/capacidade vital forçada [CVF] pós-broncodilatador <0,70 e VEF1 % do previsto pós-broncodilatador >30% e ≤70%).
• Escala de Dispneia do Medical Research Council (MRC) grau ≥2.
• História relatada pelo paciente de sinais e sintomas de bronquite crônica (tosse crônica produtiva) durante 3 meses no ano até a triagem, na ausência de outras causas conhecidas de tosse crônica.
• História documentada de alto risco de exacerbação definida como história de exacerbação ≥2 moderada ou ≥1 grave no ano anterior à inclusão. Pelo menos uma exacerbação deveria ter ocorrido enquanto o paciente estava tomando corticosteroide inalado (ICS)/agonista beta de ação prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) (ou LABA/LAMA se o ICS for contraindicado). As exacerbações moderadas são registradas pelo investigador e definidas como EADPOC que requerem corticosteroides sistêmicos (intramusculares, intravenosos ou orais) e/ou antibióticos. Uma das duas exacerbações moderadas necessárias requer o uso de corticosteróides sistêmicos. As exacerbações graves são registradas pelo investigador e definidas como EADPOC que requerem hospitalização ou observação > 24 horas no pronto-socorro/instalação de atendimento de urgência.
• Terapia tripla de base (ICS + LABA + LAMA) por 3 meses antes da randomização com dose estável de medicação por ≥1 mês antes da Visita 1; Terapia dupla (LABA + LAMA) permitida se ICS for contraindicado.
• Evidência de inflamação tipo 2: Pacientes com eosinófilos sanguíneos ≥300 células/microliterato Visita 1.

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico de DPOC há menos de 12 meses antes da randomização.
• Participantes com diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA), ou história documentada de asma.
• Doença pulmonar significativa diferente da DPOC (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, síndrome de Churg-Strauss etc.) ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
• Cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita.
• Tratamento prolongado com oxigênio >4,0 L/min OU se o participante necessitar de mais de 2,0L/min para manter a saturação de oxigênio >88%
• Hipercapnia requerendo ventilação em dois níveis.
• AECOPD conforme definido nos critérios de inclusão nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o período de triagem.
• Infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o período de triagem.
• História ou planejamento de pneumonectomia ou cirurgia de redução de volume pulmonar. Pacientes que estão participando da fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar, ou seja, que iniciaram a reabilitação <4 semanas antes da triagem (Nota: podem ser incluídos pacientes na fase de manutenção de um programa de reabilitação).
• Diagnóstico de deficiência de α-1 antitripsina.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um ensaio clínico.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Regeneron Pharmaceuticals

Código do estudo:

NCT04456673

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

maio / 2024

Número de participantes:

935

Aceita voluntários saudáveis?

Não