Motsa Motsa
Entrar
Entrar

Estudo Randomizado Comparando Cirurgia Metabólica com Terapia Médica Intensiva para Tratar a Doença Renal Diabética

Patrocinado por: Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Atualizado em: 28 de maio de 2021
Diabetes Doença Metabólica Doença renal Distúrbios renais Ferida Lesão renal Diabetes Mellitus, Tipo 2 Doença Renal Crônica
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

A terapia comprovada para DKD é principalmente limitada a bloqueadores de RAAS e SLGT2i.

A redução de peso tem o potencial de se tornar uma opção de tratamento adicional e muito necessária. De todas as estratégias de redução de peso, a cirurgia metabólica é considerada a mais eficaz. No entanto, nenhum estudo comparou o efeito da cirurgia metabólica contra o melhor tratamento médico na progressão da DKD. Este estudo piloto foi concebido para ser o primeiro a determinar a eficácia da cirurgia metabólica em retardar a progressão da DKD em comparação com a melhor terapia médica. O desenho do estudo abordará todas as principais limitações documentadas anteriormente, incluindo o grande dilema de estimar versus medir a TFG. É importante observar que o desenho do estudo permitirá que o tamanho da amostra seja ajustado para cima usando um desenho adaptativo, se necessário, para alcançar significância estatística. Ele também informará questões de design de estudo e tamanho de amostra para todos os estudos futuros neste campo. A recompensa de estabelecer a cirurgia metabólica como uma intervenção nova e eficaz para retardar a progressão para insuficiência renal terminal seria grande em termos de redução do sofrimento do paciente e dos custos sociais.Este será um estudo aberto e randomizado envolvendo sessenta (60) pacientes com doença renal diabética (DRD) e obesidade que serão submetidos ao bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) no braço de intervenção ou receberão o melhor tratamento médico (BMT ) no braço de controle.O objetivo deste estudo prospectivo, aberto e randomizado é avaliar a eficácia e segurança da cirurgia RYGB versus melhor tratamento médico na progressão da DKD em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade.

Saiba mais:

Este será um estudo randomizado aberto envolvendo sessenta (60) pacientes com DKD e obesidade que serão submetidos a RYGB (braço de intervenção) ou receberão BMT (braço de controle).

Trinta (30) pacientes obesos com DRD serão submetidos a bypass gástrico. Os pacientes também receberão terapia médica padrão para DKD (IECA ou BRA + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário). Outras comorbidades, como hipertensão e dislipidemia, serão tratadas de acordo com as últimas recomendações da ADA. O procedimento cirúrgico consistirá em uma cirurgia laparoscópica realizada por cirurgião experiente (aproximadamente 6.000 cirurgias bariátricas), credenciado como cirurgião de excelência pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica e pelo programa Surgical Review and Surgical Review Corporation desde 2009.

Trinta (30) pacientes obesos com DKD farão o melhor tratamento médico para DKD (IECA ou BRA + SGLT2i) e DM2 (metformina, glitazonas, terapia com incretina - inibidor de DPP4 e análogos de GLP-1 - e insulina, se necessário). Outras comorbidades, como hipertensão e dislipidemia, serão tratadas de acordo com as últimas recomendações da ADA.

Em relação à terapia medicamentosa: A metformina será mantida no pós-operatório enquanto a glicemia de jejum estiver acima de 100 mg/dL, salvo contraindicação. Drogas anti-hipertensivas e medicações para dislipidemia serão mantidas no pós-operatório, salvo contraindicação. A suplementação de micronutrientes (vitaminas e sais minerais) será prescrita a todos os pacientes submetidos à cirurgia metabólica. Os pacientes alocados no grupo controle receberão a mesma suplementação, se necessário.

Critérios de inclusão:

  • Mulher ou homem com idade ≥30 e ≤70 anos
  • Doença renal diabética definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)(estimada pela equação CKD-EPI creatinina + cistatina C)72 entre 45-59l/ min/1,73m2 e macroalbuminúria (≥ 300 mg/g) em amostra de urina de 24 horas
  • IMC ≥30-40 kg/m2
  • Peptídeo C em jejum acima de 1 ng/ml
  • Teste negativo de autoanticorpos para ácido glutâmico descarboxilase
  • Pacientes ter recebido informações precisas sobre a cirurgia e solicitar o procedimento
  • Pacientes que entenderam e aceitaram a necessidade de acompanhamento médico e cirúrgico a longo prazo
  • Método contraceptivo eficaz em mulheres em idade fértil
  • Termo de consentimento informado assinado

Critérios de exclusão :

  • Recusa em participar
  • Diabetes autoimune/diabetes tipo 1
  • Operações abdominais prévias que complicar uma cirurgia metabólica ou aumentar o risco cirúrgico
  • Cirurgias disabsortivas e restritivas prévias
  • Síndromes disabsortivas e doença inflamatória intestinal
  • Doença hepática significativa e/ou grave que pode complicar a cirurgia metabólica
  • Gravidez ou mulheres em idade fértil sem anticoncepcional eficaz
  • Recentes história de neoplasia (< 5 anos), exceto neoplasias cutâneas não melanoma
  • História de cirrose hepática, hepatite crônica ativa, hepatite B ativa ou hepatite C
  • Evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses
  • Angina atual
  • Embolia pulmonar ou tromboflebite grave nos últimos 2 anos
  • Teste sorológico positivo para HIV
  • Incapacidade mental ou doença mental grave
  • Transtornos psiquiátricos graves que complicariam o acompanhamento após randomização
  • Alcoolismo ou uso de drogas ilícitas QUEB RADELINHA - Coagulopatia não controlada
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
  • Incapacidade de tolerar bloqueadores do SRAAS e/ou SGLT2i
  • Alergia ao iodo
  • Histórico de lesão renal aguda com necessidade de terapia renal substitutiva
  • Dependência de diálise
  • Transplante renal
  • Uso de drogas imunossupressoras, quimioterapia e/ou radioterapia
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo

Roux-en-Y gastric bypass
Procedimento

Pneumoperitoneum closed with Veress needle Identification of Treitz angle Measurement of biliary loop (50 cm) Bowel transection with linear stapler (white load) Measurement of the alimentary limb (100 cm) Laterolateral Entero-anastomoses (white load) Construction of gastric pouch distant about 3 cm from the esophageal-gastric junction with stomach section in the small curvature. Linear cutting anastomosis (gastrojejunostomy) from about 1 to 1.2 cm Anastomosis integrity evaluation by methylene blue test and/or perioperative air. Expected surgical time: 60 minutes

Best medical treatment
Droga

Patients will also receive standard of care medical therapy for DKD (ACEI or ARB + SGLT2i) and T2DM (metformin, glitazones, incretin therapy - DPP4 inhibitor and GLP-1 analogs - and insulin, if necessary).

Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-020

Contato principal: Cristina M Aboud, RN, MSc / 1135491187 / cmamedio@haoc.com.br

Código do estudo:
NCT04626323
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
maio / 2021
Data de finalização inicial:
dezembro / 2024
Data de finalização estimada:
dezembro / 2024
Número de participantes:
60
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov

Estudos relacionados

Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:

Top