Experiência da vida real no Brasil em pacientes com câncer de próstata resistente à castração tratados com olaparibe + abiraterona

PROCeed é um estudo observacional longitudinal com dados prospectivos dos locais participantes brasileiros, de forma a gerar dados do mundo real. Estima-se que 10 centros de oncologia brasileiros participem do estudo. Cada site terá investigadores participantes responsáveis ​​e uma equipe técnica adequada que será responsável pelos dados de cada serviço. Para este estudo, será adotada uma amostra de conveniência, com previsão de recrutamento de 80 pacientes em 2 anos. O protocolo foi criado na Alemanha e outros países poderiam utilizá-lo, com potencial para que dados de outros países fossem reunidos para análise.

O recrutamento para cada subgrupo será monitorado a cada 3 meses e a viabilidade para continuação da inscrição será avaliada após 1 ano de recrutamento (nos meses 3 e 6, o recrutamento será avaliado para seleção adequada do local); se <20 pacientes só tiverem sido inscritos em um subgrupo específico após 1 ano, a equipe do estudo avaliará a viabilidade de reunir dados de outros países para permitir pelo menos 40 pacientes em uma análise agrupada para esse subgrupo.

O estudo planeja recrutar pacientes por no máximo 2 anos e acompanhar os pacientes desde o início do olaparibe até 1 ano após a última inclusão do paciente (LPI). Os dados serão coletados do prontuário médico por meio de formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Os médicos participantes serão responsáveis ​​por garantir que todos os dados necessários sejam coletados e inseridos no eCRF. A compilação dos dados será realizada pelo investigador principal e a análise estatística será realizada pela equipe de estatística indicada pela Organização de Pesquisa Acadêmica (ARO).

O tamanho da amostra alvo de 80 pacientes no Brasil é baseado em um período de recrutamento de 24 meses. Para evitar imprecisões desnecessárias para o subgrupo previamente exposto a um novo agente hormonal, será imposta uma inscrição mínima de 50% (40 pacientes) do tamanho total da amostra para este subgrupo. A estimativa é determinada com base no objetivo principal da taxa livre de eventos TTD; a principal medida de interesse é aos 6 meses para pacientes previamente expostos à NHA e aos 12 meses para pacientes sem experiência com NHA. Supondo que uma taxa livre de eventos de TTD em 6 meses seja de aproximadamente 50% para pacientes previamente expostos a novo agente hormonal, com um tamanho de amostra de 40 pacientes neste subgrupo, a precisão seria de +/- 15,5%.

Critério de inclusão:

1. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito;

2. 18 anos ou mais;

3. Histologia ou citologia documentada de CaP, adenocarcinoma;

4. Documentado como mCRPC;

5. Olaparibe+abiraterona foi iniciado após a ativação do centro de pesquisa. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

Pacientes participantes de um ensaio clínico com tratamento experimental para câncer de próstata 30 dias antes de iniciar olaparibe.

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Código do estudo:

NCT06457854

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2024

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

80

Aceita voluntários saudáveis?

Não