Fase III, aberto, estudo de Dato-DXd de primeira linha em combinação com Rilvegostomig para NSCLC não escamoso avançado com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis

Este é um estudo global de Fase III, randomizado e aberto de Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd) em combinação com monoterapia com Rilvegostomig ou Rilvegostomig versus monoterapia com pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de participantes com NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis.

Critério de inclusão:

• CPNPC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
• CPNPC metastático em estágio IIIB ou IIIC ou IV (de acordo com a Edição 8 do manual de estadiamento do AJCC) não passível de cirurgia curativa ou quimiorradiação definitiva.
• Ausência de mutações sensibilizantes de EGFR e rearranjos de ALK e ROS1, e ausência de resultado de teste local documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual existam terapias de primeira linha direcionadas aprovadas localmente.
• Deve fornecer amostra do tumor para determinar o status de PD-L1, status de TROP2 e outros biomarcadores.
• Status de expressão tumoral PD-L1 conhecido definido como TC ≥ 50%
• Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que se qualifica como lesão alvo RECIST 1.1 no início do estudo
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Reserva adequada de medula óssea e função do órgão dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

• Terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado/metastático.
• Histologia de células escamosas, ou histologia de células predominantemente escamosas NSCLC; câncer de pulmão de pequenas células misto; Histologia de NSCLC, variante sarcomatóide.
• História de outra malignidade primária dentro de 3 anos
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções)
• Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa, DPI ativa/ pneumonite, doença cardíaca.
• Apresenta retenção de líquidos no terceiro espaço clinicamente significativa (por exemplo, derrame pleural) e não é passível de drenagem repetida.
• História de DPI/pneumonite não infecciosa que necessitou de esteroides, tem DPI/pneumonite atual ou tem suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem
• Tem comprometimento grave da função pulmonar resultante de doenças pulmonares intercorrentes
• Compressão da medula espinhal, ou metástases cerebrais, a menos que o participante seja tratado e não seja mais sintomático, radiologicamente estável e que não necessite de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes.
• História de carcinomatose leptomeníngea
• Doença corneana clinicamente significativa conhecida
• Infecção ativa por TB, HBV, HCV, Hepatite A ou infecção conhecida por HIV que não está bem controlada
• História de imunodeficiência primária ativa

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Daiichi Sankyo

Código do estudo:

NCT06357533

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2024

Data de finalização inicial:

abril / 2028

Data de finalização estimada:

maio / 2030

Número de participantes:

675

Aceita voluntários saudáveis?

Não