Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do dolutegravir em recém-nascidos expostos ao HIV-1
Este estudo testará um medicamento anti-HIV (ARV) para recém-nascidos. O estudo incluirá no mínim...
Patrocinado por: Brown University
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Este estudo busca desenvolver e testar uma tecnologia integrada e baseada em teoria e intervenção de aconselhamento para melhorar a adesão à TARV entre jovens de minorias sexuais e de gênero (SGM) que vivem com HIV (idades 18-24) no Rio de Janeiro, Brasil.
A intervenção visa melhorar o apoio social, a autoeficácia para tomar TARV e ensinar habilidades para barreiras de resolução de problemas para promover uma melhor adesão.
Mais detalhes...Fundo. Os jovens de minorias sexuais e de gênero (MGP) são responsáveis pelo maior número de infecções incidentes por HIV no Brasil. Embora o VIH possa ser controlado com terapia antirretroviral (TARV) contínua, são necessários níveis excepcionalmente elevados de adesão. O Brasil implementou um programa abrangente de tratamento do HIV com amplo acesso à TARV, mas este programa não aborda especificamente as barreiras à adesão ideal à TARV, especialmente para jovens SGM que enfrentam muitos desafios ao tomar a medicação conforme prescrito. Visão geral. Esta aplicação busca desenvolver e testar uma intervenção de aconselhamento e tecnologia integrada e baseada em teoria para melhorar a adesão à TARV entre jovens SGM infectados pelo HIV (idades 15-24) no Rio de Janeiro, Brasil. A intervenção visa melhorar o apoio social, a autoeficácia para tomar TARV e ensinar habilidades para barreiras de resolução de problemas para promover uma melhor adesão. Para informar o conteúdo, a estrutura e o formato da intervenção proposta, os IPM conduziram recentemente grupos focais com jovens SGM (N = 18) e entrevistas com informantes-chave (N = 7) com prestadores de serviços médicos e funcionários de organizações locais de serviços de VIH, trabalhando em estreita colaboração com Jovens da SGM no Rio de Janeiro. Nos grupos focais e nas entrevistas com informadores-chave, houve um acordo universal de que uma intervenção deve capitalizar e melhorar as estruturas de apoio social entre os jovens SGM e abordar as suas preocupações específicas, especialmente as relacionadas com o indivíduo (por exemplo, efeitos secundários da TARV, humor, uso de substâncias). barreiras sociais, sociais (por exemplo, estigma do VIH/SGM) e estruturais (por exemplo, horários de atendimento, desafios de transporte) que enfrentam regularmente. Modelo teórico. A intervenção é orientada pelas Teorias Sociais Cognitivas e de Apoio Social e está fundamentada nas realidades sociais e contextuais dos jovens SGM que vivem com HIV no Brasil. Especificamente, o apoio social é enfatizado e as "etapas" informativas, de resolução de problemas e cognitivo-comportamentais são abordadas em sessões de aconselhamento de adesão de 4 grupos, que incluem pequenas vinhetas de vídeo que procuram normalizar os desafios de adesão. Além disso, mensagens de texto SMS personalizadas diariamente são entregues como parte da intervenção para facilitar dicas sócio-cognitivas para tomar os medicamentos conforme prescrito. Plano de pesquisa. Fase 1: Refinar e melhorar a aceitabilidade da intervenção pelos participantes e resolver quaisquer problemas com a entrega/implementação da intervenção; isto será conseguido através da convocação e obtenção de feedback do nosso conselho consultivo da comunidade juvenil ao longo desta fase e nas fases subsequentes; e conduzindo um piloto de fase aberta com até 12 jovens do SGM, com entrevistas de saída pós-intervenção, bem como obtendo feedback do nosso conselho consultivo da comunidade juvenil ao longo desta e das fases subsequentes. Fase 2: Examinar, em um ensaio piloto randomizado controlado, a viabilidade, aceitabilidade e impacto potencial da intervenção proposta entre aproximadamente 72 jovens SGM que serão igualmente randomizados para a intervenção ou uma condição de controle padrão de atendimento com padrão de atendimento. Os resultados são uma melhor adesão à TARV, retenção nos cuidados e supressão da carga viral. As avaliações do estudo serão realizadas no início do estudo, 3 e 6 meses.
Critérios de inclusão:
Critério de exclusão:
A culturally tailored, theoretically grounded provider-facilitated group-based social support intervention (4 sessions) that emphasizes a collective approach to ART adherence and includes establishing a common understanding of ART, identifying potential barriers to ART adherence with a focus on social and structural barriers (e.g., stigma, relationship influences, family support, economic stressors), developing practical strategies to increase self-esteem and self-efficacy to enhance ART adherence, and generating and maintaining peer norms and support for ART adherence within one's social group. These sessions will include SGM youth-specific video vignettes that address the social/contextual realities faced by SGM YLWH in Brazil. Lastly, the intervention includes daily SMS text messaging that serve as both reminders and cognitive cues to take medication as prescribed.
Prior to randomization, all participants will meet briefly with a counselor to assess current needs for standard HIV primary care and referrals to social and/or health (including mental health) services. If participants do not have a primary HIV care provider, they will be linked to a provider at INI-Fiocruz or their preferred clinic, where they can access free HIV care through the no-cost universal access program of the Brazilian Public Health System. Additionally, the counselor will provide necessary referrals as needed, e.g., for social, general health and/or mental health services. Additionally, in order to provide a baseline level of standardized adherence information, all participants will receive a brief adherence educational session, which consists of a review of medications and recommended dosing, adherence expectations, toxicity expectations, and medication misperceptions.
Contato principal: Emilia Jalil, MD, PhD
Contato secundário: Beatriz Grinsztejn, MD, PhD
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