Fibrilação Atrial Subclínica e Ensaio de Prevenção de AVC

Pacientes com fibrilação atrial (FA) têm um risco substancial de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica. Muitas vezes, suspeita-se que a FA subclínica seja a causa do AVC nesses pacientes. A detecção de episódios assintomáticos de FA é um desafio e a real taxa de ocorrência desses episódios permanece desconhecida. A taxa de AVC é alta entre os pacientes que receberam marca-passo e esse dispositivo pode detectar episódios subclínicos de frequência atrial rápida, que se correlacionam com FA documentada eletrocardiograficamente. O benefício líquido do tratamento com anticoagulantes está bem estabelecido em pacientes com FA clínica, mas os dados sobre anticoagulação para cenários de FA subclínica são desconhecidos. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia anticoagulante na FA subclínica, dirigida por monitoramento intensivo de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI), na incidência de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica e correlacionar os episódios de FA detectados pelo DCEI com eventos tromboembólicos. Métodos: Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, unicêntrico e paralelo em pacientes portadores de marca-passo atrioventricular, desfibrilador ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca em ritmo sinusal e escore CHADS2 (um índice de risco de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial, que varia de 0 a 6) ≥ 2 . Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção - braço de monitoramento intensivo (Grupo I) ou grupo controle - braço de esquema de rotina (Grupo II) em uma proporção de 1:1. O tempo de inclusão será de 24 meses e todos os pacientes serão acompanhados por um período de 36 meses. No Grupo I, os pacientes serão submetidos à coleta de dados do aparelho a cada 2 meses, enquanto no Grupo II, os pacientes serão tratados de forma convencional. Os pacientes do Grupo I com episódios de FA subclínica receberão terapia anticoagulante, assim como os pacientes com FA clínica de ambos os braços. Os dados do dispositivo de pacientes do Grupo II não serão analisados até atingirem o endpoint primário. Endpoint primário: acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica. Desfechos secundários: taxa de FA subclínica, mortalidade total, mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio, hospitalização cardiovascular e taxas de sangramento. Resultado esperado: Espera-se que a terapia de anticoagulação da FA subclínica dirigida por monitoramento intensivo do DCEI reduza a incidência de AVC e embolia sistêmica em comparação com pacientes com FA subclínica não diagnosticada.

Critérios de Inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Escore CHADS2 >=2
• Ritmo sinusal
• Dispositivo Cardíaco Eletrônico Implantável

Critérios de Exclusão:

• Fibrilação atrial
• Valvopatia grave
• Anticoagulação
• Gravidez

Código do estudo:

NCT02004509

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2015

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2025

Número de participantes:

2054

Aceita voluntários saudáveis?

Não