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FOLFIRINOX Neoadjuvante no Tratamento do Câncer Gástrico Localmente Avançado

Patrocinado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Atualizado em: 10 de novembro de 2020
Câncer Câncer de intestino
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

Estudo de braço único de Fase II desenhado para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia pré-operatória com regime FOLFIRINOX.

Os investigadores incluirão 27 pacientes com câncer gástrico localmente avançado ressecável. Receberão quimioterapia pré-operatória com esquema FOLFIRINOX por cateter de longa duração a cada 14 dias por 8 ciclos totalizando 4 meses de tratamento sistêmico. No período entre 4 e 8 semanas do último ciclo, serão realizados exames de reestadiamento e caso não haja progressão metastática da doença, a paciente será submetida a tratamento cirúrgico com intenção curativa. O objetivo é avaliar se o tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX envolvendo infusão contínua e infusão em bolus de 5-fluoruracil, irinotecano em bolus e oxaliplatina em bolus é eficaz e seguro no tratamento neoadjuvante do câncer gástrico localmente avançado.O período de recrutamento previsto é de 48 meses (4 anos). Haverá um total de 4 meses de quimioterapia pré-operatória. Em caso de toxicidade limitante ou progressão da doença, a quimioterapia será suspensa e os pacientes poderão ser submetidos à ressecção da neoplasia primária a critério da equipe cirúrgica da instituição. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a entrada do último participante no protocolo para avaliação de OS e PFS. O fim do estudo ocorrerá quando o último participante concluir sua última visita de acompanhamento, o que deve ocorrer no máximo 60 meses após a inscrição no estudo.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico passível de ressecção cirúrgica no momento do diagnóstico, com critérios de doença localmente avançada para avaliação clínica (tumores T3, tumores T4 e/ou envolvimento de linfonodos regionais).
  • Ausência de doença metastática à distância (tomografia computadorizada, laparoscopia diagnóstica e lavagem peritoneal).
  • Idade 18-75 anos.
  • Funcionalidade clínica pela escala ECOG entre 0 e 1.
  • Função renal preservada (depuração de creatinina maior que 50 mL/min).
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de Exclusão:

  • Neoplasia ativa de outro sítio primário que não carcinoma de pele não melanoma.
  • Lesões da transição esofagogástrica
  • Lesões irressecáveis por tomografia computadorizada e/ou laparoscopia diagnóstica.
  • Tumores obstrutivos (oclusão ou suboclusão intestinal aguda).
  • Tumores com sinais de sangramento significativo ou persistente.
  • Carcinoma in situ.
  • Diferentes tipos histológicos de adenocarcinoma.
  • Tumores do coto gástrico.
  • Tratamento prévio quimioterápico ou radioterápico.
  • Gravidez atual ou amamentação.
  • Bilirrubina total acima de 1,5mg/dL.
  • Transaminases hepáticas superiores a 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
  • Cardiomiopatia descompensada e/ou sintomática: insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional maior que 2 pela New York Heart Association; doença coronariana ativa; arritmia cardíaca descontrolada; história de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Condição psicológica, familiar, social ou mesmo geográfica que potencialmente dificulte a adesão ao protocolo do estudo e ao seguimento pré-estabelecido.
  • Diagnóstico psiquiátrico ou neurológico atual ou prévio, descompensado, que comprometa a cognição, a funcionalidade ou a adesão ao tratamento proposto.
  • Outras comorbidades que se descompensam no momento do tratamento.
  • Gestantes ou lactantes.

FOLFIRINOX
Droga

Oxaliplatin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, Irinotecan 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 bolus followed by 2400mg/m2 continuous infusion.

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

Contato principal: Tiago Castria, MD PhD / +5511 3893-2000 / tiagobiachi@yahoo.com.br

Código do estudo:
NCT03825861
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
fevereiro / 2017
Data de finalização inicial:
dezembro / 2026
Data de finalização estimada:
dezembro / 2026
Número de participantes:
27
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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