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GAE usando microesferas Embosphere versus injeções de corticosteroides para tratamento de OA sintomática de joelho

Patrocinado por: Merit Medical Systems, Inc.

Atualizado em: 18 de março de 2024
osteoartrite Doença das Articulações osteoartrite do joelho
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo multicêntrico, prospectivo e intervencionista foi projetado para avaliar o resultado de indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho sintomática que são randomizados para tratamento com embolização da artéria genicular (GAE) usando microesferas Embosphere ou injeção de esteróide durante um período de 24 meses.

Saiba mais:

Este estudo é um estudo IDE. É um ECR que compara o GAE à injeção de esteroides no joelho para tratar a osteoartrite do joelho.

Principais critérios de inclusão:

Fornece consentimento informado por escrito

Idade ≥21 anos

Dor leve a intensa no joelho, definida como uma pontuação na escala de classificação numérica (NRS) ≥4 em 10.

Dor refratária a terapias conservadoras por pelo menos 90 dias antes para inscrição/randomização.

Kellgren-Lawrence grau 1, 2, 3 ou 4

Principais critérios de exclusão:

Procedimentos cirúrgicos ou endovasculares de grande porte planejados ≤ 30 dias após o procedimento índice.

Aterosclerose avançada

História conhecida de artrite reumatoide ou infecciosa.

Cirurgia prévia de substituição do joelho alvo.

Embosphere Microspheres
Aparelho

Embolic Agent: Embosphere Microspheres

Corticosteroid injection
Droga

Corticosteroid injection

Hospital de Clínicas de Passo Fundo
Ainda não recrutando Passo Fundo

Contato principal: Mateus Correa, MD

University of Sao Paulo
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo

Contato principal: Andre Assis, MD

Código do estudo:
NCT05818150
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2024
Data de finalização inicial:
abril / 2026
Data de finalização estimada:
outubro / 2027
Número de participantes:
264
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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