Gatilho transfusional em pacientes oncológicos pós-operatórios em terapia intensiva

Randomização: os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para uma das estratégias de transfusão, estratificados de acordo com a idade ≤65 anos ou > 65 anos.

Monitoramento e acompanhamento: Os investigadores do estudo irão coletar todos os dados necessários com o uso de formulários específicos durante o acompanhamento do estudo do paciente. Em caso de reações transfusionais relacionadas às transfusões de hemácias, a equipe da UTI deve entrar em contato com os investigadores do estudo para notificar a reação. Nos casos em que o término da participação no estudo ocorrer antes da conclusão de 90 dias desde a randomização, um investigador do estudo entrará em contato com o paciente para coleta de informações do formulário final de acompanhamento. Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança (DMSC) revisará os dados do estudo a cada 6 meses para verificar a necessidade de suspender ou encerrar o estudo.

Cegamento: Não será possível mascarar a estratégia de transfusão designada pelos profissionais de saúde. As informações sobre a frequência das medidas de resultados não estarão disponíveis para os investigadores do estudo ou profissionais de saúde, para minimizar a comparação dos resultados entre os grupos de estudo. O estatístico do estudo será cego para a alocação durante a análise. Os membros do DMSC permanecerão cegos, a menos que solicitado de outra forma após a análise intermediária fornecer fortes indícios de que uma intervenção é benéfica ou prejudicial.

Análise interina: uma análise interina será realizada quando um total de 420 pacientes (metade da amostra-alvo esperada) tiver completado 90 dias de acompanhamento. O DMSC independente recomendará a interrupção do estudo se a diferença na medida do resultado primário entre os grupos tiver um P <0,001 (critério de Haybittle-Peto).

O protocolo do estudo pode ser temporariamente suspenso para um paciente individual em caso de eventos isquêmicos arteriais (inclui acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, isquemia mesentérica, isquemia periférica) ou sangramento com risco de vida, a critério do médico assistente. O paciente pode reingressar no protocolo do estudo após a estabilização, a critério do médico assistente.

Critérios de inclusão:

• Paciente com tumor sólido e idade ≥ 18 anos
• Admissão em UTI devido a cuidados pós-operatórios após ser submetido a procedimento cirúrgico de grande porte (definido como com duração igual ou superior a três horas)
• Permanência prevista na UTI de mais de 24 horas
• Apresentar valor de Hb igual ou inferior a 9,0g/dL durante a internação na UTI, nos primeiros 7 dias pós-procedimento cirúrgico

Critério de Exclusão:

• Malignidade hematológica
• Anemia crônica (definida como apresentar Hb ≤9,0g /dL na admissão hospitalar e/ou doença hematológica diagnosticada)
• Presença de sangramento ativo no momento da inclusão no estudo (definido como sangramento visível com queda de 2,0g/dL nos níveis de Hb nas últimas 12 horas ou necessidade de reoperação)
• Transfusão de hemácias durante a internação atual na UTI antes da inclusão no estudo
• Recusa do paciente em receber transfusões de sangue
• Gravidez y
• Pós-operatório de cirurgia cardíaca ou cirurgia para correção de fratura de quadril
• Pacientes com doença oncológica terminal em cuidados paliativos
• Evento isquêmico arterial na internação atual ou nos últimos doze meses (inclui acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável , isquemia mesentérica, isquemia periférica)

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Código do estudo:

NCT04859855

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2022

Data de finalização estimada:

agosto / 2022

Número de participantes:

840

Aceita voluntários saudáveis?

Não