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Imunogenicidade e Segurança da Vacina de Febre Amarela em Indivíduos Infectados pelo HIV

Patrocinado por: Oswaldo Cruz Foundation

Atualizado em: 30 de julho de 2018
HIV Doença infecciosa Infecções por HIV
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 4

Fase do estudo

Resumo:

Estudo de fase 4 para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina de febre amarela 17DD em indivíduos infectados pelo HIV, em comparação com indivíduos não infectados pelo HIV.

Objetivo principal:Comparar a proporção de soroconversão e a média geométrica de anticorpos neutralizantes 30 dias e 365 dias após a vacina.Objetivos secundários:Avaliar se os títulos de anticorpos neutralizantes estão associados à contagem de linfócitos CD4, contagem de linfócitos CD8, nadir de CD4, carga viral do HIV e uso de terapia antirretroviral. Avaliar a viremia da vacina contra febre amarela no 10º dia após a vacinação. Comparar a incidência de eventos adversos em indivíduos infectados pelo HIV e não infectados pelo HIV.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • adultos infectados pelo HIV, idade >= 18 e <60 anos.
  • CD4 > 200 células/mm³ nos últimos 6 meses anteriores à inclusão. Indivíduos com resultados noCD4 nos últimos 6 meses que tenham carga viral de HIV indetectável e última contagem de CD4 > 350 podem ser incluídos.
  • Indivíduos saudáveis não infectados pelo HIV (idade >= 18 e < 60 anos)
  • Sem histórico de vacinação contra a febre amarela
  • Disposto a participar e assinar o termo de consentimento

Critério de Exclusão:

  • Indivíduos com doenças crônicas como: diabetes descompensado, insuficiência renal (indiálise), insuficiência hepática/cirrose, câncer (exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma relacionado ao HIV in situ), uso de agentes imunossupressores (incluindo prednisona ≥20mg/dia, durante 7 ou mais dias nos últimos 30 dias antes inclusão).
  • Gestantes
  • Reação de hipersensibilidade a ovo, proteína de galinha. Alergia à eritromicina ou canamicina. Intolerância hereditária à frutose.
  • Administração de imunoglobulinas ou hemoderivados < 3 meses ou vacina de vida atenuada < 1 mês.
  • História de disfunção tímica (incluindo timoma e timectomia).
  • Uso de anti-CCR5
  • sintomas de doenças agudas graves ou febre (temperatura axilar ≥ 38°C)
  • teste rápido HIV positivo para HIV negativo.

Yellow Fever vaccination (17 DD Biomanguinhos)
Biológico

One intramuscular injection

Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21040360

Contato principal: Lara Coelho, MD / +55 21 22707064 / lara.coelho@ini.fiocruz.br

Código do estudo:
NCT03132311
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
maio / 2017
Data de finalização inicial:
dezembro / 2018
Data de finalização estimada:
dezembro / 2028
Número de participantes:
400
Aceita voluntários saudáveis?
Sim
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Fonte: clinicaltrials.gov

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