Inibidores de SGLT-2 na prevenção de complicações renais e cardiovasculares pós-procedimento após ICP entre pacientes com diabetes mellitus e doença arterial coronariana: um estudo piloto prospectivo, randomizado (SAFE-PCI)

• Estudo piloto prospectivo, não cego, randomizado (1:1), em centro único, com 40 pacientes alocados em um dos braços de tratamento (OMT + empaglifozina ou OMT). Estratégias para reduzir a lesão renal aguda induzida por contraste serão usadas em ambos os braços do estudo
• A população do estudo será composta por pacientes com diabetes mellitus tipo II e doença arterial coronariana (DAC) adequados para ICP de um ou mais vasos coronários
• Após a alta, todos os sujeitos serão acompanhados clinicamente durante a internação e por 30 dias após a ICP.
• A menos que contra-indicado, todos os pacientes receberão hidratação intravenosa durante 12 horas pré e 12 horas pós-ICP. A infusão de solução salina (NaCl 0,9%) é recomendada na dose de 1 ml/kg de peso corporal por hora e reduzida para 0,5 ml/kg/h para aqueles com alto risco de sobrecarga de volume (por exemplo, função ventricular esquerda reduzida ou insuficiência cardíaca evidente). Todos os medicamentos nefrotóxicos serão suspensos pelo menos 24 horas antes do procedimento.
• Os operadores serão fortemente recomendados a seguirem estratégias rígidas para reduzir o volume total de contraste para todos os pacientes
• Todos os procedimentos percutâneos serão realizados com meios de contraste não iônicos, de baixa osmolaridade ou iso-osmolares à base de iodo
• Os grupos de estudo serão comparadas de acordo com o princípio de intenção de tratar. As variáveis categóricas serão comparadas pelo teste exato de Fisher e as variáveis contínuas pelo teste T de Student. Eventos dependentes do tempo serão estimados pelo método Kaplan-Meier e comparados por modelagem Hazards Cox ou teste log-rank

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Diabetes mellitus tipo II
• Constatação de doença arterial coronariana obstrutiva (≥50% de estenose em vaso epicárdico maior) e indicação clínica de intervenção coronária percutânea. (ICP)
• O participante está disposto a aceitar com todos os aspectos do protocolo, incluindo adesão à estratégia atribuída, terapia médica e consultas de acompanhamento
• O participante está disposto a dar consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30mL/min/1, 73m2 ou diálise
• Incapacidade de cumprir o protocolo
• Necessidade urgente de ICP
• Síndrome coronariana aguda nos últimos 30 dias
• Uso de contraste iodado ou outros agentes nefrotóxicos < 7 dias
• Angina após cirurgia de revascularização do miocárdio
• Canadense Angina Classe IV da Cardiovascular Society, incluindo não provocada ed angina em repouso
• Esperança de vida inferior à duração do ensaio devido a comorbilidade não cardiovascular
• Gravidez

Código do estudo:

NCT05037695

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2022

Número de participantes:

40

Aceita voluntários saudáveis?

Não